난치성 항합성효소 항체 증후군 및 류마티스 관절염 치료를 위한 CD19 CAR NK 세포에 대한 탐색적 임상 연구
2025년 4월 26일 업데이트: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
난치성 항합성효소항체증후군 및 류마티스 관절염 치료를 위한 CD19 키메라 항원 수용체 NK 세포의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 임상 연구
항 CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 3회 주입의 안전성과 효능뿐만 아니라 불응성 항합성 항체 증후군(ASyS) 환자에서 KN5501의 확장 및 지속성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 용량 증량 설계 및 류마티스 관절염(RA); 난치성 ASyS 및/또는 RA 치료에 대한 KN5501의 타당성을 결정하기 위해 환자의 CD19 양성 B 세포를 제거하는 KN5501의 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenfeng Tan, PhD, MD
- 전화번호: 086 18061202878
- 이메일: tanwenfeng@jsph.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hanxiao You, PhD, MD
- 전화번호: 086 18800181269
- 이메일: youhanxiao@jsph.org.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- 전화번호: 086 18061202878
- 이메일: tanwenfeng@jsph.org.cn
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연락하다:
- Hanxiao You, PhD, MD
- 전화번호: 086 18800181269
- 이메일: youhanxiao@jsph.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 본 임상 연구에 참여하며 모든 시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준에 따라 정의됨, 스크리닝 3개월 전 RA로 진단된 성인 환자, 중등도 내지 중증 활동성 RA, 불량한 반응 또는 반응 상실, 또는 적어도 하나의 기존 합성 DMARD(csDMARD), 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 표적 합성 DMARD(tsDMARD)에 대한 불내증.
- 2020 ENMC-DM 분류 진단 기준에 따라 정의됩니다. 스크리닝 3개월 이전에 ASyS 진단을 받은 성인 환자; 중등도의 활동성 ASyS 환자.
- 연령: 18세 이상, 70세 이하, 남성 또는 여성.
- 예상 생존 기간이 > 12주인 피험자.
- 혈청 크레아티닌 청소율은 관련 연령/성별 기준을 충족하고, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배입니다.
- ECOG 점수 0 - 2.
- 심장초음파검사와 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%로 볼 때 심장 구조는 기본적으로 정상입니다.
- 피험자가 마지막 용량의 치료(호르몬, 면역억제제 또는 기타 실험적 치료)를 받은 지 2주 후.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 반응, 과민증, 임상시험 중 약물(사이클로포스파마이드, 플루다라빈, 토주맙)에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 다음 유전적 증후군 중 하나를 가진 피험자: 판코니 증후군, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 알려진 골수 부전 증후군 중 하나.
- 비경구 항균제를 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 피험자 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 조절되지 않는 전신 곰팡이 감염의 증거.
- 등급 III 또는 IV 심부전 환자(NYHA 분류).
- 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 병력.
- 피부 또는 자궁경부 상피내암종의 치유를 제외한 악성종양의 병력이 있는 피험자 및 비활성 종양을 갖는 환자.
- 위장관 출혈, 응고 장애, 비장과다증 등 출혈 경향이 뚜렷한 피험자.
- 최근 6개월 이내에 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력이 있는 자.
- 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 3개월 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 CD19 CAR NK 세포
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이 연구는 불응 성 항 동시 기제 항체 증후군 (ASYS) 및 류마티스 관절염 (RA) 환자에서 항 CD19 CAR NK 세포의 안전성 및 효과를 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨 및 단일 센터 탐색 임상 연구입니다.
모든 대상체는 플루다 라빈/시클로 포스 파 미드 림프포드가이어서 항 -CD19 CAR NK 세포 주입을받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 최대 52주까지
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난치성 항합성효소 항체 증후군(ASyS) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 안전성 특성화
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주입 후 최대 52주까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 주입 후 최대 52주까지
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난치성 항합성효소 항체 증후군(ASyS) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 안전성 특성화
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주입 후 최대 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 주입 후 4, 12, 24, 36 및 52개월
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난치성 항합성효소 항체 증후군(ASyS) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 효능을 특성화하기 위해
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주입 후 4, 12, 24, 36 및 52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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