Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne komórek NK CD19 CAR w leczeniu opornego na leczenie zespołu przeciwciał antysyntetazowych i reumatoidalnego zapalenia stawów

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK chimerycznego receptora antygenu CD19 w leczeniu opornego na leczenie zespołu przeciwciał antysyntetazowych i reumatoidalnego zapalenia stawów

Jednoośrodkowy, otwarty projekt zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 3 wlewów komórek NK CAR anty CD19 (KN5501), a także ekspansji i utrzymywania się KN5501 u pacjentów z opornym zespołem przeciwciał antysyntetazowych (ASyS) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS); Ocena zdolności KN5501 do usuwania limfocytów B CD19-dodatnich u pacjentów w celu określenia wykonalności KN5501 w leczeniu opornych na leczenie ASyS i/lub RA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF), uczestniczą w tym badaniu klinicznym oraz wyrażają chęć przestrzegania i bycia w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
  2. Zdefiniowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r., dorośli pacjenci z RZS zdiagnozowanym ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym; Aktywne RZS o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu; Słaba odpowiedź lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja co najmniej jednego konwencjonalnego syntetycznego DMARD (csDMARD) lub biologicznego DMARD (bDMARD) lub ukierunkowanego syntetycznego DMARD (tsDMARD).
  3. Zdefiniowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klasyfikacji ENMC-DM 2020. Dorośli pacjenci z ASyS zdiagnozowaną ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym; pacjenci z umiarkowanie ciężką, aktywną ASyS.
  4. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  5. Pacjenci z szacowanym przeżyciem > 12 tygodni.
  6. Klirens kreatyniny w surowicy spełnia odpowiednie kryteria wieku/płci, a aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  7. Wynik ECOG 0 - 2.
  8. Struktura serca jest zasadniczo prawidłowa w badaniu echokardiograficznym, a frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45%.
  9. 2 tygodnie po tym, jak pacjent otrzymał ostatnią dawkę leczenia (leczenie hormonalne, immunosupresyjne lub inne leczenie eksperymentalne).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością, przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania (cyklofosfamid, fludarabina, tozumab) lub pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
  2. Pacjenci z jednym z następujących zespołów genetycznych: zespół Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub którykolwiek ze znanych zespołów niewydolności szpiku kostnego.
  3. Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych; dowody na ciężkie, aktywne zakażenia wirusowe lub bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  4. Pacjenci z niewydolnością serca III lub IV stopnia (klasyfikacja NYHA).
  5. Historia epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ skóry lub szyjki macicy, oraz pacjenci z nieaktywnymi nowotworami.
  7. Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień, taką jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia i hipersplenizm.
  8. Pacjent z niestabilną dławicą piersiową, objawową zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki NK CAR anty CD19
Biologiczny: anty -CD19 CARM Komórki NK
To badanie jest jednoramiennym, otwartym i jednoznacznym badaniem klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK dotyczących samochodów anty-CD19 u pacjentów z opornym zespołem przeciwciała przeciwdziałającym przeciwciałami przeciwzyminetazowymi (ASYS) i reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA). Wszyscy pacjenci otrzymają limfodeptecję fludarabiny/cyklofosfamidu, a następnie infuzję komórek NK CD19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 52 tygodni po infuzji
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo komórek NK CD19 CAR (KN5501) w leczeniu opornego na leczenie zespołu przeciwciał antysyntetazowych (ASyS) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RA)
do 52 tygodni po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni po infuzji
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo komórek NK CD19 CAR (KN5501) w leczeniu opornego na leczenie zespołu przeciwciał antysyntetazowych (ASyS) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RA)
do 52 tygodni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 miesiące po infuzji
Aby scharakteryzować skuteczność komórek CD19 CAR NK (KN5501) w leczeniu opornego na leczenie zespołu przeciwciał antysyntetazowych (ASyS) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RA)
4, 12, 24, 36 i 52 miesiące po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Rui Therapeutics Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj