Tutkiva kliininen tutkimus CD19 CAR NK -soluista refraktorisen antisyntetaasivasta-aineoireyhtymän ja nivelreuman hoitoon
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tutkiva kliininen tutkimus kimeeristen CD19-antigeenireseptori-NK-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktaaristen antisyntetaasivasta-aineoireyhtymän ja nivelreuman hoidossa
Yhden keskuksen avoin annoskorotussuunnitelma, jolla arvioidaan kolmen anti-CD19 CAR NK -solujen (KN5501) infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta sekä KN5501:n laajenemista ja pysyvyyttä potilailla, joilla on refraktaarinen antisyntetaasivasta-aineoireyhtymä (ASyS) ja nivelreuma (RA); Arvioida KN5501:n kykyä puhdistaa CD19-positiivisia B-soluja potilailla, jotta voidaan määrittää KN5501:n toteutettavuus tulenkestävän ASyS:n ja/tai RA:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenfeng Tan, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18061202878
- Sähköposti: tanwenfeng@jsph.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanxiao You, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18800181269
- Sähköposti: youhanxiao@jsph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18061202878
- Sähköposti: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18800181269
- Sähköposti: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat halukkaita seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet.
- Määritelty vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan, aikuiset potilaat, joilla on nivelreuma diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa; Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma; Huono vaste tai vasteen menetys tai vähintään yhden tavanomaisen synteettisen DMARD:n (csDMARD) tai biologisen DMARD:n (bDMARD) tai kohdistetun synteettisen DMARD:n (tsDMARD) intoleranssi.
- Määritelty vuoden 2020 ENMC-DM-luokituksen diagnostisten kriteerien mukaan. Aikuiset potilaat, joilla on ASyS diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa; potilailla, joilla on keskivaikea aktiivinen ASyS.
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Koehenkilöt, joiden arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma täyttää asiaankuuluvat ikä/sukupuolikriteerit, ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- ECOG-pisteet 0-2.
- Sydämen rakenne on kaikukardiografian ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥45 % perusteella pääosin normaali.
- 2 viikkoa sen jälkeen, kun kohde oli saanut viimeisen annoksen hoitoa (hormonaalista, immunosuppressiivista tai muuta kokeellista hoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, yliherkkyyttä, vasta-aiheisia lääkkeille tutkimuksen aikana (syklofosfamidi, fludarabiini, totsumabit) tai henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista geneettisistä oireyhtymistä: Fanconin oireyhtymä, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa tunnetuista luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymistä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat parenteraalisia mikrobilääkkeitä; näyttöä vakavista aktiivisista virus- tai bakteeri-infektioista tai hallitsemattomista systeemisistä sieni-infektioista.
- Potilaat, joilla on asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus).
- Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jotka ovat parantuneet ihon tai kohdunkaulan karsinoomasta in situ, ja potilaat, joilla on inaktiivisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, hyytymishäiriöt ja hypersplenismi.
- Potilaalla, jolla on epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinistä hoitoa 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD19 CAR NK -soluja
|
Tämä tutkimus on yhden käden, avoimen ja yhden keskuksen tutkittava kliininen tutkimus arvioimaan anti-CD19-CAR NK -solujen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tulenkestävä antisyntetaasi-vasta-aineoireyhtymä (ASYS) ja nivelreuma (RA).
Kaikki koehenkilöt saavat fludarabiini/syklofosfamidi-lymfektoinnin, jota seuraa anti-CD19 CAR NK -solujen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa infuusion jälkeen
|
CD19 CAR NK -solujen (KN5501) turvallisuuden karakterisoimiseksi refraktaarisen antisyntetaasivasta-aineoireyhtymän (ASyS) ja nivelreuman (RA) varalta
|
52 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa infuusion jälkeen
|
CD19 CAR NK -solujen (KN5501) turvallisuuden karakterisoimiseksi refraktaarisen antisyntetaasivasta-aineoireyhtymän (ASyS) ja nivelreuman (RA) varalta
|
52 viikkoa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 kuukautta infuusion jälkeen
|
Karakterisoida CD19 CAR NK -solun (KN5501) tehoa refraktaaristen syntetaasivasta-aineoireyhtymien (ASyS) ja nivelreuman (RA) hoidossa
|
4, 12, 24, 36 ja 52 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .