未治療の HIV-1 感染者を対象としたビクタルビと比較した毎週の経口 GS-1720 および GS-4182 の研究 (WONDERS2)
2026年4月10日 更新者：Gilead Sciences
未治療のHIV-1感染者を対象に、GS-4182とGS-1720を併用したGS-1720とビクタルビの毎週の経口投与の安全性と有効性を評価する、操作上シームレスな第2/3相ランダム化実薬対照試験
この臨床研究の目的は、実験薬であるGS-1720（経口、長時間作用型インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI））とGS-4182（レナカパビル（LEN）のプロドラッグ）についてさらに学ぶことです。 GS-1720 と GS-4182 の組み合わせを現在の標準治療であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) (Biktarvy) と比較し、GS-1720 と GS-4182 の組み合わせが効果的かどうかを確認します。 4182 は安全であり、未治療の HIV-1 (PWH) 患者におけるヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の治療に効果があるのであれば。
この研究には、フェーズ 2 とフェーズ 3 の 2 つのフェーズがあります。
この研究の主な目的は次のとおりです。
フェーズ 2: 24 週目の未治療 PWH を対象に、GS-1720 を毎週経口投与し、GS-4182 と同時投与した場合と Biktarvy (BVY) を継続した場合の有効性を評価する。
フェーズ 3: 48 週目の未治療 PWH における毎週の経口 GS-1720/GS-4182 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤レジメンと BVY 継続の有効性を評価する。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood、California、アメリカ、90046
- Mills Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical School
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Montreal、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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PR
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San Juan、PR、プエルトリコ、00909
- Hope Clinical Research
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San Juan、PR、プエルトリコ、00935
- Proyecto ACTU
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Amadora、ポルトガル、2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon、ポルトガル、1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
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Bydoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Gdansk、ポーランド、80-172
- Punkt Zdrowia
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Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Constanța、ルーマニア、00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Timișoara、ルーマニア
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Durban、南アフリカ、4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London、南アフリカ、5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Germiston、南アフリカ、1401
- CRISMO Research Center
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Johannesburg、南アフリカ、2038
- WITS RHI Research Centre
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Ndevana、南アフリカ、5660
- FPD Ndevana Community Research Site
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Tembisa、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時に HIV-1 RNA ≧ 500 コピー/mL。
- スクリーニングの1か月前までに、エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）またはF/TAFによる経口曝露前予防（PrEP）または曝露後予防（PEP）の使用を除いて、抗レトロウイルス（ARV）治療歴がない。
主な除外基準:
- -モノクローナル抗体、HIV-1を標的とする広範な中和抗体、LEN、注射用カボテグラビル（経口カボテグラビルリードインを含む）、および/または注射用リルピビリンなどの長時間作用型非経口抗レトロウイルス薬（ARV）の使用歴。
- インテグラーゼ鎖転移阻害剤クラスに対する耐性、特にインテグラーゼ遺伝子内の耐性関連変異 E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H/S、または R263K に対する耐性が証明されている。
スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- スクリーニング時の CD4 細胞数 < 200 細胞/mm3。
- 腎疾患における食事療法の修正式によると、推定糸球体濾過速度は 60 mL/分未満です。
- 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ）> 1.5 × 正常上限（ULN）。
- 直接ビリルビン > 1.5 × ULN。
- 血小板数 < 50,000 細胞/mm3。
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
- 活動性または潜在的なB型肝炎ウイルス感染。
- 活動性C型肝炎ウイルス感染症。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: B/F/TAF (治療グループ 2)
参加者は、少なくとも 48 週間毎日 B/F/TAF (50/200/25 mg) を摂取します。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：第2相：レペテグラビル + レナカパビル パクフォサシル（治療群1）
参加者は、1日目にレペテグラビル（1300 mg）およびレナカパビルパクフォサシル（600 mg）の1日間の負荷投与を受けます。その後、参加者は、少なくとも48週間、単剤レペテグラビル（650 mg）およびレナカパビルパクフォサシル（300 mg）を併用した週1回の投与を行います。
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食事に関係なく経口投与する錠剤
他の名前：
食事に関係なく経口投与する錠剤
他の名前：
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実験的：第2相延長試験：レペテグラビル／レナカパビル・パクフォサシル配合錠（FDC）
無作為割付治療終了後、フェーズ2参加者は延長フェーズへの参加を選択することができます。
フェーズ2 治療グループ1は、レペテグラビル/レナカパビル パクフォサシル FDC（650/300 mg）を週1回に切り替えます。
フェーズ2 治療グループ2は、延長フェーズ1日目にレペテグラビル/レナカパビル パクフォサシル FDC（1300 mg/600 mg）の負荷投与を受け、その後レペテグラビル/レナカパビル パクフォサシル FDC（650/300 mg）を週1回投与します。
延長フェーズに参加することを選択した参加者は、製品が入手可能になるまで、またはギリアド・サイエンシズが研究を中止することを選択するまで、いずれか早い方まで、レペテグラビル/レナカパビル パクフォサシル FDC錠剤を受け取ります。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：第3相：レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC + B/F/TAFに対応するプラセボ（治療群1）
参加者は、第1日にレペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDCの1日間の負荷投与量を受けます。
その後、参加者は週に1回レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル FDC錠剤＋プラセボ（PTM）B/F/TAFを毎日1回受けます。
参加者は少なくとも96週間治療を受けます。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第3相：B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC（治療群2）
参加者は、少なくとも96週間にわたり、毎日経口B/F/TAFを投与され、週に1回PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDCを投与されます。
さらに、参加者は初日にPTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacilの1日間の負荷投与を受けます。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
食事に関係なく経口投与される錠剤
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実験的：第3相延長試験：レペテグラビル／レナカパビル パクフォサシル 固定用量配合（FDC）
ブラインド治療終了後、フェーズ3参加者は延長フェーズへの参加を選択するオプションが与えられます。 フェーズ3治療群1は、PTM B/F/TAFを中止しながら、週1回のlepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDCの投与を継続します。 フェーズ3治療群2は、週1回のlepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC錠剤への切り替えを行います。 治療群2の参加者は、延長フェーズ初日にlepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDCの1日負荷投与も受けます。 フェーズ3延長フェーズに参加を選択した参加者は、製品が利用可能になるまで、またはギリアド・サイエンシズが研究を中止することを選択するまで、いずれか早い方までlepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC錠剤を受け取ります。 |
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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フェーズ 2: 米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 24 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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フェーズ 3: 48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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フェーズ 2: 12 週目までに治療による緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から12週目まで
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初回投与日から12週目まで
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フェーズ 2: 24 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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初回投与日から24週目まで
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フェーズ 2: 48 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
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初回投与日から48週目まで
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フェーズ 2: 12 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から12週目まで
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初回投与日から12週目まで
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フェーズ 2: 24 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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初回投与日から24週目まで
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フェーズ 2: 48 週目までに治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
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初回投与日から48週目まで
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フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
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96週目
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フェーズ 3: 48 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
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初回投与日から48週目まで
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フェーズ 3: 48 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
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初回投与日から48週目まで
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フェーズ 3: 96 週目までに治療中に発生した検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から96週目まで
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初回投与日から96週目まで
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フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、12 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第48週
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第48週
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フェーズ 2: 12 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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フェーズ 2: 24 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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フェーズ 2: 48 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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フェーズ 2: 12 週目の分化クラスター 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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フェーズ 2: 48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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フェーズ 3: 48 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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フェーズ 3: 96 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
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ベースライン、96週目
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フェーズ 3: 96 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
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ベースライン、96週目
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フェーズ 3: 96 週目までに TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から96週目まで
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初回投与日から96週目まで
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第2相: 薬物動態（PK）パラメーター: レペテグラビルおよびレナカパビル（LEN）のCmax（該当する場合）
時間枠：Day 1 up to Week 24
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Cmaxは、薬剤の最大観察濃度と定義されます。
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Day 1 up to Week 24
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第2相：PKパラメータ：該当する場合のレペテグラビルおよびLENのTmax
時間枠：Day 1からWeek 24まで
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Tmaxは、Cmaxの時間（観測時点）として定義されます。
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Day 1からWeek 24まで
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第2相：PKパラメータ：レペテグラビルおよびLEN（該当する場合）のCtau
時間枠：1日目から24週目まで
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Ctauは、投与間隔終了時に観察される薬物濃度と定義されます。
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1日目から24週目まで
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第2フェーズ：PKパラメータ：適宜、レペテグラビルとLENのAUCtau
時間枠：Day 1 up to Week 24
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AUCtauは、時間経過に伴う薬物濃度（投与間隔における濃度対時間曲線下面積）として定義されます。
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Day 1 up to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2026年3月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。