Tutkimus suun kautta annettavasta viikoittaisesta GS-1720:sta ja GS-4182:sta verrattuna Biktarvyyn ihmisillä, joilla on HIV-1 ja joita ei ole hoidettu (WONDERS2)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Toiminnallisesti saumaton vaihe 2/3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan viikoittaisen GS-1720-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä GS-4182:n kanssa verrattuna Biktarvy-hoitoon naiiveilla HIV-1-potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää kokeellisista lääkkeistä GS-1720 (oraalinen, pitkävaikutteinen integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI)) ja GS-4182 (lenakapaviirin (LEN) aihiolääke); verrata GS-1720:n ja GS-4182:n yhdistelmää nykyiseen hoitostandardihoitoon bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) (Biktarvy), jotta näet, onko GS-1720:n ja GS- 4182 on turvallinen ja toimiiko se ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-1:tä (PWH) sairastaville.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe 2 ja vaihe 3.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Vaihe 2: Arvioidaan suun kautta annettavan viikoittaisen GS-1720:n tehoa, kun sitä annetaan samanaikaisesti GS-4182:n kanssa, verrattuna jatkuvaan Biktarvy-hoitoon (BVY) aiemmin hoitamattomassa PWH:ssa viikolla 24.
Vaihe 3: Arvioidaan suun kautta annettavan viikoittaisen GS-1720/GS-4182 kiinteän annoksen yhdistelmätablettiohjelman (FDC) tehoa verrattuna jatkuvaan BVY-hoitoon aiemmin hoitamattomassa PWH:ssa viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Etelä-Afrikka, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
Germiston, Etelä-Afrikka, 1401
- CRISMO Research Center
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Ndevana, Etelä-Afrikka, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
-
Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugali, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Bydoszcz, Puola, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
-
Gdansk, Puola, 80-172
- Punkt Zdrowia
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Romania, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Constanța, Romania, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical School
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HIV-1 RNA ≥ 500 kopiota/ml seulonnassa.
- Antiretroviraalista (ARV) hoitoa ei ole käytetty, lukuun ottamatta suun kautta tapahtuvaa pre-altistusprofylaksiaa (PrEP) tai altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (FTC/TDF) tai F/TAF:llä enintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käyttö pitkävaikutteisten parenteraalisten antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV), kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, laajasti neutraloivien vasta-aineiden, jotka kohdistuvat HIV-1:een, LEN:iin, injektoitavan kabotegraviirin (mukaan lukien oraalinen kabotegraviirin johdanto) ja/tai injektoitavan rilpiviriinin, käyttö.
- Dokumentoitu resistenssi integraasijuosteen siirto-inhibiittoreille, erityisesti resistenssiin liittyville mutaatioille E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S tai R263K integraasigeenissä.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- CD4-solumäärä < 200 solua/mm3 seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatuksen araatti < 60 ml/min ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -kaavan mukaan.
- Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Suora bilirubiini > 1,5 × ULN.
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3.
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl.
- Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B -virusinfektio.
- Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 2: B/F/TAF (hoitoryhmä 2)
Osallistujat saavat B/F/TAF:a (50/200/25 mg) päivittäin vähintään 48 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Hoitoryhmä 1)
Osallistujat saavat 1 päivän latausannoksen lepetegraviria (1300 mg) ja lenacapavir pacfosacilia (600 mg) 1. päivänä. Tämän jälkeen osallistujat ottavat viikoittain yksittäisen lepetegravirin (650 mg) ja lenacapavir pacfosacilin (300 mg) yhteisannoksena vähintään 48 viikon ajan.
|
Tabletit annostellaan suun kautta ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
Tabletit annostellaan suun kautta ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - jatkovaihe: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil -yhdistelmävalmiste (FDC)
Satunnaistetun hoidon lopussa vaiheen 2 osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua jatkovaiheeseen.
Vaiheen 2 hoitoryhmä 1 siirtyy lepetegraviri/lenakapaviri pacfosasiili FDC:hen (650/300 mg) viikoittain.
Vaiheen 2 hoitoryhmä 2 saa latausannoksen lepetegraviri/lenakapaviri pacfosasiili FDC:tä (1300 mg/600 mg) jatkovaiheen päivänä 1, minkä jälkeen lepetegraviri/lenakapaviri pacfosasiili FDC:tä (650/300 mg) viikoittain.
Jatkovaiheeseen päättävät osallistujat saavat lepetegraviri/lenakapaviri pacfosasiili FDC-tabletteja, kunnes tuote tulee saataville tai kunnes Gilead Sciences päättää keskeyttää tutkimuksen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Tabletit annostellaan suun kautta ilman ruokarajoituksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Plasebo vastaamaan B/F/TAF:ta (Hoitoryhmä 1)
Osallistujat saavat 1 päivän latausannoksen lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC:tä 1. päivänä.
Sen jälkeen osallistujat saavat lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC -tabletteja viikoittain + vastaavaa lumelääkettä (PTM) B/F/TAF kerran päivässä.
Osallistujat saavat hoitoa vähintään 96 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Tabletit annostellaan suun kautta ilman ruokarajoituksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Hoitoryhmä 2)
Osallistujat saavat suun kautta B/F/TAF:a päivittäin yhdessä PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC:n kanssa viikoittain vähintään 96 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat 1 päivän latausannoksen PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil:a päivänä 1.
|
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 jatkovaihe: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil -yhteisannosvalmiste (FDC)
Blindoidun hoidon päätyttyä vaiheen 3 osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua jatkovaiheeseen. Vaiheen 3 hoitoryhmä 1 jatkaa lepetegraviri/lenakapaviri pacfosacili FDC:n saantia viikoittain, kun taas PTM B/F/TAF lopetetaan. Vaiheen 3 hoitoryhmä 2 siirtyy saamaan lepetegraviri/lenakapaviri pacfosacili FDC-tabletteja viikoittain. Hoitoryhmän 2 osallistujat saavat myös lepetegraviri/lenakapaviri pacfosacili FDC:n yhden päivän latausannoksen jatkovaiheen päivänä 1. Osallistujat, jotka valitsevat osallistumisen vaiheen 3 jatkovaiheeseen, saavat lepetegraviri/lenakapaviri pacfosacili FDC-tabletteja, kunnes tuote tulee saataville tai kunnes Gilead Sciences päättää keskeyttää tutkimuksen, kumpi tapahtuu ensin. |
Tabletit annostellaan suun kautta ilman ruokarajoituksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 3: Osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittelemän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 asti
|
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat TEAE:n viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat TEAE-viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12 asti
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
|
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat TEAE-viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta erilaistumisklustereissa 4 (CD4) -solumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat TEAE-viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 96 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 96 asti
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokineettinen (PK) parametri: Lepetegravirin ja Lenakapavirin (LEN) Cmax, soveltuvin osin
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24 saakka
|
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi.
|
Päivä 1 viikkoon 24 saakka
|
|
Vaihe 2: PK-parametri: Lepetegravirin ja LEN:n Tmax, soveltuvin osin
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24
|
Tmax määritellään Cmaxin saavuttamiseen kuluvaksi ajaksi (havaintohetki).
|
Päivä 1 viikkoon 24
|
|
Vaihe 2: PK-parametri: Lepetegravirin ja LEN:n Ctau, kuten sovellettavissa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24 saakka
|
Ctau määritellään havaituksi lääkepitoisuudeksi annosvälin lopussa.
|
Päivä 1 viikkoon 24 saakka
|
|
Vaihe 2: PK-parametri: Lepetegravirin ja LEN:n AUCtau, sovellettavissa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24
|
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuudeksi ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä alue annostusvälin aikana).
|
Päivä 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .