Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního týdenního GS-1720 a GS-4182 ve srovnání s Biktarvy u lidí s HIV-1, kteří nebyli léčeni (WONDERS2)

10. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Provozně bezproblémová fáze 2/3, randomizovaná, aktivně řízená studie hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního týdenního režimu GS-1720 v kombinaci s GS-4182 versus Biktarvy u lidí s HIV-1 bez léčby

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o experimentálních lécích GS-1720 (orální, dlouhodobě působící inhibitor přenosu vláken integrázy (INSTI)) a GS-4182 (proléčivo lenacapaviru (LEN)); porovnat kombinaci GS-1720 a GS-4182 se současnou standardní léčbou bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidem (B/F/TAF) (Biktarvy), aby se zjistilo, zda kombinace GS-1720 a GS- 4182 je bezpečný a pokud funguje k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dosud neléčených lidí s HIV-1 (PWH).

Tato studie má dvě fáze: fázi 2 a fázi 3.

Primární cíle této studie jsou:

Fáze 2: Vyhodnotit účinnost perorálního týdenního GS-1720 podávaného společně s GS-4182 oproti pokračujícímu Biktarvy (BVY) u dosud neléčeného PWH v týdnu 24.

Fáze 3: Zhodnotit účinnost perorálního týdenního režimu tablet GS-1720/GS-4182 s fixní kombinací (FDC) versus pokračující BVY u dosud neléčeného PWH v týdnu 48.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Durban, Jižní Afrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • East London, Jižní Afrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Germiston, Jižní Afrika, 1401
        • CRISMO Research Center
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • Ndevana, Jižní Afrika, 5660
        • FPD Ndevana Community Research Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
      • Bydoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Gdansk, Polsko, 80-172
        • Punkt Zdrowia
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • Amadora, Portugalsko, 2720- 276
        • Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugalsko, 1249-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4050
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400003
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumunsko, 00709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Timișoara, Rumunsko
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Mills Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical School
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas, Aids Arms
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ut Health San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml při screeningu.
  • Bez předchozí antiretrovirové (ARV) léčby, s výjimkou použití perorální preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe (PEP) emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem (FTC/TDF) nebo F/TAF, až 1 měsíc před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakýchkoli dlouhodobě působících parenterálních antiretrovirových léků (ARV), jako jsou monoklonální protilátky, široce neutralizující protilátky zacílené na HIV-1, LEN, injekční kabotegravir (včetně úvodního perorálního kabotegraviru) a/nebo injekční rilpivirin.
  • Dokumentovaná rezistence na třídu inhibitorů přenosu řetězce integrázy, konkrétně na mutace spojené s rezistencí E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S nebo R263K v genu integrázy.
  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    1. Počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3 při screeningu.
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease.
    3. Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza) > 1,5 × horní hranice normy (ULN).
    4. Přímý bilirubin > 1,5 × ULN.
    5. Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3.
    6. Hemoglobin < 8,0 g/dl.
  • Aktivní nebo okultní infekce virem hepatitidy B.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 2: B/F/TAF (skupina léčby 2)
Účastníci budou dostávat B/F/TAF (50/200/25 mg) denně po dobu nejméně 48 týdnů.
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy ®
Experimentální: Fáze 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Léčebná skupina 1)
Účastníci obdrží 1denní nasycovací dávku lepetegraviru (1300 mg) a lenakapaviru pacfosacilu (600 mg) v den 1. Poté budou účastníci užívat týdenní dávky monoterapie lepetegraviru (650 mg) a lenakapaviru pacfosacilu (300 mg) podávané současně po dobu minimálně 48 týdnů.
Tablety se podávají perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720
Tablety podávané orálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-4182
Experimentální: Fáze 2 prodloužená fáze: Fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (FDC)
Na konci randomizované léčby dostanou účastníci fáze 2 možnost zúčastnit se prodloužené fáze. Léčebná skupina 1 fáze 2 přejde na lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) týdně. Léčebná skupina 2 fáze 2 dostane úvodní dávku lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) v 1. den prodloužené fáze a poté lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) týdně. Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do prodloužené fáze, budou dostávat tablety lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC, dokud bude přípravek dostupný nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit, podle toho, co nastane dříve.
Tablety se podávají perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182
Experimentální: Fáze 3: FDC Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil + Placebo odpovídající B/F/TAF (léčebná skupina 1)
Účastníci obdrží v den 1 úvodní dávku fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (FDC). Poté budou účastníci dostávat tablety fixní kombinace lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (FDC) jednou týdně + placebo odpovídající (PTM) B/F/TAF jednou denně. Účastníci budou léčbu dostávat po dobu minimálně 96 týdnů.
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Tablety se podávají perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182
Aktivní komparátor: Fáze 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Léčebná skupina 2)
Účastníci budou denně dostávat perorálně B/F/TAF spolu s týdenním podáváním PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC po dobu minimálně 96 týdnů. Navíc účastníci obdrží 1denní nástřelovou dávku PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil v den 1.
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy ®
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Experimentální: Fáze 3 Rozšířená fáze: Fixní kombinace (FDC) Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil

Po ukončení zaslepené léčby bude účastníkům fáze 3 nabídnuta možnost zapojit se do prodloužené fáze. Skupina 1 léčby fáze 3 bude i nadále dostávat týdenně kombinaci lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC, zatímco léčba PTM B/F/TAF bude ukončena. Skupina 2 léčby fáze 3 přejde na týdenní užívání tablet lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC. Účastníci ve skupině 2 léčby navíc obdrží 1denní nasycovací dávku lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC v 1. den prodloužené fáze.

Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do prodloužené fáze fáze 3, budou dostávat tablety lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC, dokud bude přípravek dostupný nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit, podle toho, co nastane dříve.

Tablety se podávají perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-1720/GS-4182

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, jak bylo stanoveno Snapshot Algorithmem definovaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Fáze 3: Změna počtu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se do 12. týdne objevily naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne
Datum první dávky do 12. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří pociťovali laboratorní abnormality související s léčbou do 12. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 12. týdne
Datum první dávky do 12. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažívali laboratorní abnormality související s léčbou do 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se během týdne 48 vyskytly laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 96. týden
96. týden
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažívali laboratorní abnormality související s léčbou do 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Fáze 3: Procento účastníků, u kterých se během týdne 96 vyskytly laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Datum první dávky do 96. týdne
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12, jak bylo stanoveno americkým FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 2: Změna počtu buněk shluků diferenciace 4 (CD4) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zažili TEAE v 96. týdnu
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Datum první dávky do 96. týdne
Fáze 2: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax pro lepetegravir a lenacapavir (LEN), pokud je to možné
Časové okno: Den 1 až do 24. týdne
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léku.
Den 1 až do 24. týdne
Fáze 2: PK parametr: Tmax lepetegraviru a LEN, pokud je to možné
Časové okno: Den 1 až do 24. týdne
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Den 1 až do 24. týdne
Fáze 2: PK parametr: Ctau lepetegraviru a LEN, pokud je to vhodné
Časové okno: 1. den až 24. týden
Ctau je definována jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
1. den až 24. týden
Fáze 2: PK parametr: AUCtau lepetegraviru a LEN, pokud je to vhodné
Časové okno: Den 1 až do týdne 24
AUCtau je definováno jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu).
Den 1 až do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Předplatit