Badanie doustnego tygodnika GS-1720 i GS-4182 w porównaniu z lekiem Biktarvy u osób zakażonych wirusem HIV-1, które nie były leczone (WONDERS2)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Operacyjnie bezproblemowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z grupą kontrolną aktywną, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego cotygodniowego schematu GS-1720 w połączeniu z GS-4182 w porównaniu z lekiem Biktarvy u osób wcześniej nieleczonych z HIV-1
Celem tego badania klinicznego jest lepsze poznanie leków eksperymentalnych GS-1720 (doustny, długo działający inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)) i GS-4182 (prolek lenakapawiru (LEN)); aby porównać kombinację GS-1720 i GS-4182 z obecnym standardowym leczeniem biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) (Biktarvy), aby sprawdzić, czy połączenie GS-1720 i GS- 4182 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV-1 (PWH).
Badanie to składa się z dwóch faz: Fazy 2 i Fazy 3.
Podstawowymi celami tego badania są:
Faza 2: Ocena skuteczności doustnego cotygodniowego podawania GS-1720 w skojarzeniu z GS-4182 w porównaniu z kontynuacją leczenia lekiem Biktarvy (BVY) u nieleczonych wcześniej PWH w 24. tygodniu.
Faza 3: Ocena skuteczności doustnego, cotygodniowego schematu leczenia tabletkami GS-1720/GS-4182 o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z kontynuacją BVY u nieleczonych wcześniej PWH w 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research
-
Durban, Afryka Południowa, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Afryka Południowa, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
Germiston, Afryka Południowa, 1401
- CRISMO Research Center
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Ndevana, Afryka Południowa, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
-
Tembisa, Afryka Południowa, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bydoszcz, Polska, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
-
Gdansk, Polska, 80-172
- Punkt Zdrowia
-
Szczecin, Polska, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Portoryko, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugalia, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Constanța, Rumunia, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Timișoara, Rumunia
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical School
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- RNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV), z wyjątkiem stosowania doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) za pomocą emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) lub F/TAF, do 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek długo działających pozajelitowych leków przeciwretrowirusowych (ARV), takich jak przeciwciała monoklonalne, przeciwciała o szerokim spektrum neutralizującym skierowane przeciwko HIV-1, LEN, kabotegrawir do wstrzykiwań (w tym wprowadzający kabotegrawir doustny) i (lub) rylpiwiryna do wstrzykiwań.
- Udokumentowana oporność na klasę inhibitorów transferu nici integrazy, w szczególności mutacje związane z opornością E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S lub R263K w genie integrazy.
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
- Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min zgodnie ze wzorem Modyfikacja diety w chorobie nerek.
- Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) > 1,5 × górna granica normy (GGN).
- Bilirubina bezpośrednia > 1,5 × GGN.
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3.
- Hemoglobina < 8,0 g/dl.
- Aktywne lub utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 2: B/F/TAF (grupa terapeutyczna 2)
Uczestnicy będą otrzymywać B/F/TAF (50/200/25 mg) codziennie przez co najmniej 48 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie, niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Lepetygrawir + Lenakapawir Pacfosacyl (Grupa leczenia 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą lepetegrawiru (1300 mg) i lenakapawiru pafosacylu (600 mg) przez 1 dzień w Dniu 1. Następnie uczestnicy będą przyjmować cotygodniowe dawki pojedynczego leku lepetegrawiru (650 mg) i lenakapawiru pafosacylu (300 mg) podawanych jednocześnie przez co najmniej 48 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 rozszerzenia: Lek Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil w połączeniu w postaci stałej dawki (FDC)
Po zakończeniu randomizowanego leczenia uczestnicy fazy 2 otrzymają możliwość udziału w fazie przedłużonej.
Grupa 1 leczenia w fazie 2 przejdzie na lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC (650/300 mg) raz w tygodniu.
Grupa 2 leczenia w fazie 2 otrzyma dawkę nasycającą lepetegrawiru/lenakapawiru pafosacyl FDC (1300 mg/600 mg) w dniu 1 fazy przedłużonej, a następnie lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC (650/300 mg) raz w tygodniu.
Uczestnicy, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużonej, będą otrzymywać tabletki lepetegrawiru/lenakapawiru pafosacyl FDC do momentu, gdy produkt stanie się dostępny lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje się przerwać badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Tabletki podawane doustnie niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo odpowiadające B/F/TAF (Grupa leczenia 1)
Uczestnicy otrzymają jednodniową dawkę nasycającą lepetegrawiru/lenakapawiru pacfosacilu FDC w Dniu 1.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać tabletki lepetegrawiru/lenakapawiru pacfosacilu FDC co tydzień + placebo odpowiadające (PTM) B/F/TAF raz dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez co najmniej 96 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie, niezależnie od posiłku
Tabletki podawane doustnie niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 3: B/F/TAF + PTM lepetegrawir/Lenakapawir Pacfosacyl FDC (Grupa leczenia 2)
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie B/F/TAF wraz z cotygodniowym przyjmowaniem PTM lepetegrawiru/lenakapawiru pafosacyli FDC przez co najmniej 96 tygodni.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają jednodniową dawkę nasycającą PTM lepetegrawiru/lenakapawiru pafosacyli w dniu 1.
|
Tabletki podawane doustnie, niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie, niezależnie od posiłku
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 Przedłużona: Lek Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil w Postaci Stałej Dawki (FDC)
Po zakończeniu ślepego leczenia uczestnicy fazy 3 otrzymają możliwość udziału w fazie przedłużonej. Grupa leczenia 1 fazy 3 będzie nadal otrzymywać lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC co tydzień, podczas gdy PTM B/F/TAF zostanie przerwane. Grupa leczenia 2 fazy 3 przejdzie na przyjmowanie tabletek lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC co tydzień. Uczestnicy grupy leczenia 2 otrzymają również jednodniową dawkę nasycającą lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC w dniu 1 fazy przedłużonej. Uczestnicy, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużonej fazy 3, będą otrzymywać tabletki lepetegrawir/lenakapawir pafosacyl FDC do momentu, gdy produkt stanie się dostępny, lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Tabletki podawane doustnie niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, jak określono przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Faza 3: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników doświadczających TEAE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników doświadczających TEAE w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników doświadczających TEAE w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników, u których w 96. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 RNA HIV-1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
|
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 RNA HIV-1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Faza 2: Zmiana liczby komórek w klastrach różnicowania (CD4) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
|
Faza 2: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Faza 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Faza 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 RNA HIV-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
|
Faza 3: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników doświadczających TEAE w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 96. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax lepetegrawiru i lenakapawiru (LEN), w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tygodnia 24
|
Cmax jest definiowane jako maksymalna zaobserwowana stężenie leku.
|
Dzień 1 do Tygodnia 24
|
|
Faza 2: Parametr PK: Tmax lepetegrawiru i LEN, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) osiągnięcia Cmax.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Faza 2: Parametr PK: Ctau lepetegrawiru i LEN, w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Ctau jest definiowane jako obserwowane stężenie leku na końcu interwału dawkowania.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Faza 2: Parametr PK: AUCtau lepetegrawiru i LEN, w zależności od zastosowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
AUCtau jest definiowane jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Bictegravir, emtricytabina, alafenamid tenofowiru, kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .