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Estudo de Oral Weekly GS-1720 e GS-4182 comparado com Biktarvy em pessoas com HIV-1 que não foram tratadas (WONDERS2)

10 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo operacionalmente contínuo de fase 2/3, randomizado e com controle ativo que avalia a segurança e a eficácia de um regime oral semanal de GS-1720 em combinação com GS-4182 versus Biktarvy em pessoas virgens de tratamento com HIV-1

O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre os medicamentos experimentais GS-1720 (um inibidor oral de transferência de cadeia de integrase de ação prolongada (INSTI)) e GS-4182 (um pró-fármaco do Lenacapavir (LEN)); comparar a combinação de GS-1720 e GS-4182 com o atual tratamento padrão bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (Biktarvy), para ver se a combinação de GS-1720 e GS- 4182 é seguro e funciona no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em pessoas virgens de tratamento com HIV-1 (PWH).

Este estudo tem duas fases: Fase 2 e Fase 3.

Os objetivos principais deste estudo são:

Fase 2: Para avaliar a eficácia do GS-1720 oral semanal coadministrado com GS-4182 versus Biktarvy contínuo (BVY) em PWH sem tratamento prévio na semana 24.

Fase 3: Para avaliar a eficácia do regime oral semanal de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) GS-1720/GS-4182 versus BVY contínuo em PWH sem tratamento prévio na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Mills Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical School
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Aids Arms
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Polônia
      • Bydoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Gdansk, Polônia, 80-172
        • Punkt Zdrowia
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720- 276
        • Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1249-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4050
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400003
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Constanța, Romênia, 00709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Timișoara, Romênia
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Josha Research
      • Durban, África do Sul, 4013
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • East London, África do Sul, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Germiston, África do Sul, 1401
        • CRISMO Research Center
      • Johannesburg, África do Sul, 2038
        • WITS RHI Research Centre
      • KwaZulu-Natal, África do Sul, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • Ndevana, África do Sul, 5660
        • FPD Ndevana Community Research Site
      • Tembisa, África do Sul, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinic 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • RNA do HIV-1 ≥ 500 cópias/mL na triagem.
  • Sem tratamento prévio com antirretrovirais (ARV), exceto o uso de profilaxia oral pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP) com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) ou F/TAF, até 1 mês antes da triagem.

Principais critérios de exclusão:

  • Uso prévio de quaisquer antirretrovirais parenterais (ARVs) de ação prolongada, como anticorpos monoclonais, anticorpos amplamente neutralizantes direcionados ao HIV-1, LEN, cabotegravir injetável (incluindo introdução de cabotegravir oral) e/ou rilpivirina injetável.
  • Resistência documentada à classe de inibidores de transferência de fita da integrase, especificamente, mutações associadas à resistência E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S ou R263K no gene da integrase.

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    1. Contagem de células CD4 < 200 células/mm3 na triagem.
    2. Taxa estimada de filtrações glomerulares < 60 mL/min de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal.
    3. Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) > 1,5 × limite superior do normal (LSN).
    4. Bilirrubina direta > 1,5 × LSN.
    5. Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3.
    6. Hemoglobina < 8,0 g/dL.
  • Infecção ativa ou oculta pelo vírus da hepatite B.
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite C.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 2: B/F/TAF (Grupo de Tratamento 2)
Os participantes receberão B/F/TAF (50/200/25 mg) diariamente durante pelo menos 48 semanas.
Medicamento: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Experimental: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Grupo de Tratamento 1)
Os participantes receberão uma dose de carga de 1 dia de lepetegravir (1300 mg) e lenacapavir pacfosacil (600 mg) no Dia 1. Posteriormente, os participantes tomarão doses semanais de agente único lepetegravir (650 mg) e lenacapavir pacfosacil (300 mg) coadministrados durante pelo menos 48 semanas.
Medicamento: lepetegravir
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-1720
Medicamento: lenacapavir pacfosacil
Comprimidos administrados por via oral independentemente das refeições
Outros nomes:
  • GS-4182
Experimental: Fase de Extensão da Fase 2: Combinação de Dose Fixa (CDF) de Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil
No final do tratamento randomizado, os participantes da Fase 2 terão a opção de participar na Fase de Extensão.
O Grupo de Tratamento 1 da Fase 2 mudará para lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) semanalmente.
O Grupo de Tratamento 2 da Fase 2 receberá uma dose de carga de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) no Dia 1 da Fase de Extensão, seguida de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) semanalmente.
Os participantes que optarem por entrar na Fase de Extensão receberão comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC até que o produto esteja disponível ou até que a Gilead Sciences decida descontinuar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Comprimidos administrados por via oral independentemente das refeições
Outros nomes:
  • GS-1720/GS-4182
Experimental: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo Correspondente a B/F/TAF (Grupo de Tratamento 1)
Os participantes receberão uma dose de carga de 1 dia de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC no Dia 1. Posteriormente, os participantes receberão comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente + placebo correspondente (PTM) B/F/TAF uma vez por dia. Os participantes receberão tratamento durante pelo menos 96 semanas.
Medicamento: Placebo para combinar com BVY
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Medicamento: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Comprimidos administrados por via oral independentemente das refeições
Outros nomes:
  • GS-1720/GS-4182
Comparador Ativo: Fase 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Grupo de Tratamento 2)
Os participantes receberão oralmente B/F/TAF diariamente juntamente com PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente durante pelo menos 96 semanas. Além disso, os participantes receberão uma dose de carga de 1 dia de PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil no Dia 1.
Medicamento: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Medicamento: Placebo para combinar com GS1720/GS-4182 FDC
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
Experimental: Fase 3 de Extensão: Combinação em Dose Fixa (FDC) de Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil

Após o término do tratamento cego, os participantes da Fase 3 terão a opção de participar na Fase de Extensão. O Grupo de Tratamento 1 da Fase 3 continuará a receber lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente, enquanto o PTM B/F/TAF será descontinuado. O Grupo de Tratamento 2 da Fase 3 mudará para receber comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente. Os participantes do Grupo de Tratamento 2 também receberão uma dose de carga de 1 dia de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC no Dia 1 da Fase de Extensão.

Os participantes que optarem por entrar na Fase de Extensão da Fase 3 receberão comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC até que o produto esteja disponível ou até que a Gilead Sciences decida descontinuar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Comprimidos administrados por via oral independentemente das refeições
Outros nomes:
  • GS-1720/GS-4182

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
Semana 48
Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Fase 3: Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) até a semana 12
Prazo: Data da primeira dose até a semana 12
Data da primeira dose até a semana 12
Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
Data da primeira dose até a semana 24
Fase 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Data da primeira dose até a semana 48
Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 12
Prazo: Data da primeira dose até a semana 12
Data da primeira dose até a semana 12
Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
Data da primeira dose até a semana 24
Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Data da primeira dose até a semana 48
Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
Semana 96
Fase 3: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Data da primeira dose até a semana 48
Fase 3: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Data da primeira dose até a semana 48
Fase 3: Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
Data da primeira dose até a semana 96
Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 12
Semana 12
Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
Semana 48
Fase 2: Alteração da linha de base no log10 RNA do HIV-1 na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Fase 2: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 log10 na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Fase 2: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 log10 na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Fase 2: Mudança da linha de base na contagem de células de clusters de diferenciação 4 (CD4) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Fase 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Fase 3: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 log10 na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Fase 3: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 log10 na semana 96
Prazo: Linha de base, semana 96
Linha de base, semana 96
Fase 3: Alteração da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, semana 96
Linha de base, semana 96
Fase 3: Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
Data da primeira dose até a semana 96
Fase 2: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Lepetegravir e Lenacapavir (LEN), conforme aplicável
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
Cmax é definida como a concentração máxima observada do fármaco.
Dia 1 até à Semana 24
Fase 2: Parâmetro Farmacocinético: Tmax de Lepetegravir e LEN, conforme Aplicável
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
Tmax é definido como o tempo (ponto temporal observado) do Cmax.
Dia 1 até à Semana 24
Fase 2: Parâmetro PK: Ctau de Lepetegravir e LEN, Conforme Aplicável
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
Ctau é definido como a concentração observada do fármaco no final do intervalo de dosagem.
Dia 1 até à Semana 24
Fase 2: Parâmetro de PK: AUCtau de Lepetegravir e LEN, conforme aplicável
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
AUCtau é definido como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração em função do tempo durante o intervalo de dosagem).
Dia 1 até à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-695-7156
  • 2024-512505-66 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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