Undersøgelse af Oral Weekly GS-1720 og GS-4182 sammenlignet med Biktarvy hos mennesker med HIV-1, som ikke er blevet behandlet (WONDERS2)
10. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences
En operationelt sømløs fase 2/3, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et oralt ugentligt regime af GS-1720 i kombination med GS-4182 versus Biktarvy i behandlingsnaive mennesker med HIV-1
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om de eksperimentelle lægemidler GS-1720 (en oral, langtidsvirkende integrasestreng transfer inhibitor (INSTI)) og GS-4182 (et prodrug af Lenacapavir (LEN)); at sammenligne kombinationen af GS-1720 og GS-4182 med den nuværende standardbehandling bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (Biktarvy), for at se om kombinationen af GS-1720 og GS- 4182 er sikkert, og hvis det virker til behandling af human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion hos behandlingsnaive mennesker med HIV-1 (PWH).
Denne undersøgelse har to faser: fase 2 og fase 3.
De primære mål for denne undersøgelse er:
Fase 2: At evaluere effektiviteten af oral ugentlig GS-1720 administreret sammen med GS-4182 versus fortsat Biktarvy (BVY) i behandlingsnaiv PWH i uge 24.
Fase 3: For at evaluere effektiviteten af oral ugentlig GS-1720/GS-4182 fastdosiskombination (FDC) tabletregime versus fortsat BVY i behandlingsnaiv PWH i uge 48.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical School
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bydoszcz, Polen, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
-
Gdansk, Polen, 80-172
- Punkt Zdrowia
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugal, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Constanța, Rumænien, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Timișoara, Rumænien
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Durban, Sydafrika, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Sydafrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
Germiston, Sydafrika, 1401
- CRISMO Research Center
-
Johannesburg, Sydafrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Ndevana, Sydafrika, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
-
Tembisa, Sydafrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- HIV-1 RNA ≥ 500 kopier/ml ved screening.
- Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv, bortset fra brug af oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller posteksponeringsprofylakse (PEP) med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) eller F/TAF, op til 1 måned før screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående brug af langtidsvirkende parenterale antiretrovirale midler (ARV'er) såsom monoklonale antistoffer, bredt neutraliserende antistoffer rettet mod HIV-1, LEN, injicerbar cabotegravir (inklusive oral cabotegravir lead-in) og/eller injicerbar rilpivirin.
- Dokumenteret resistens over for integrasestreng-transfer-inhibitorklassen, specifikt resistensassocierede mutationer E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S eller R263K i integrasegenet.
Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
- CD4-celletal < 200 celler/mm3 ved screening.
- Estimeret glomerulære filtrationshastighed < 60 ml/min i henhold til formlen for Modifikation af diæt ved nyresygdom.
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
- Direkte bilirubin > 1,5 × ULN.
- Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3.
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL.
- Aktiv eller okkult hepatitis B-virusinfektion.
- Aktiv hepatitis C-virusinfektion.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 2: B/F/TAF (Behandlingsgruppe 2)
Deltagerne vil modtage B/F/TAF (50/200/25 mg) dagligt i mindst 48 uger.
|
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Behandlingsgruppe 1)
Deltagerne vil modtage en 1-dags belastningsdosis af lepetegravir (1300 mg) og lenacapavir pacfosacil (600 mg) på dag 1. Herefter vil deltagerne tage ugentlige doser af enkeltagens lepetegravir (650 mg) og lenacapavir pacfosacil (300 mg) samtidigt i mindst 48 uger.
|
Tabletter, der indtages oralt uden hensyn til måltider
Andre navne:
Tabletter administreret oralt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2-forlængelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil fastdosiskombination (FDC)
Ved afslutningen af den randomiserede behandling vil deltagerne i fase 2 få mulighed for at deltage i forlængelsesfasen.
Fase 2 behandlingsgruppe 1 vil skifte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) ugentlig.
Fase 2 behandlingsgruppe 2 vil modtage en indledende dosis af lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) på forlængelsesfasedag 1, derefter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) ugentlig.
Deltagere, der vælger at indtræde i forlængelsesfasen, vil modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter, indtil produktet bliver tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte studiet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Tabletter administreres oralt uden hensyn til madindtagelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo til at matche B/F/TAF (Behandlingsgruppe 1)
Deltagerne vil modtage en 1-dags opladningsdosis af lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1.
Derefter vil deltagerne modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ugentligt + placebo til match (PTM) B/F/TAF én gang dagligt.
Deltagerne vil modtage behandling i mindst 96 uger.
|
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Tabletter administreres oralt uden hensyn til madindtagelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Behandlingsgruppe 2)
Deltagerne vil modtage oral B/F/TAF dagligt sammen med PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentligt i mindst 96 uger.
Desuden vil deltagerne modtage en 1-dags opstartsdosis af PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil på dag 1.
|
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
|
|
Eksperimentel: Fase 3-forlængelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil faststofkombination (FDC)
Efter afslutningen af blind behandling vil deltagerne i Fase 3 få mulighed for at deltage i forlængelsesfasen. Fase 3 Behandlingsgruppe 1 vil fortsætte med at modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ugentligt, mens PTM B/F/TAF vil blive afbrudt. Fase 3 Behandlingsgruppe 2 vil skifte til at modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ugentligt. Deltagere i Behandlingsgruppe 2 vil også modtage en 1-dags belastningsdosis af lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på Forlængelsesfase Dag 1. Deltagere, der vælger at indtræde i Fase 3 Forlængelsesfasen, vil modtage lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter, indtil produktet bliver tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences beslutter at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der sker først. |
Tabletter administreres oralt uden hensyn til madindtagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som bestemt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i CD4-celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i CD4-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE) til og med uge 12
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12
|
Første dosisdato op til uge 12
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
|
Første dosisdato op til uge 24
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
|
Første dosisdato op til uge 48
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter gennem uge 12
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12
|
Første dosisdato op til uge 12
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
|
Første dosisdato op til uge 24
|
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
|
Første dosisdato op til uge 48
|
|
|
Fase 3: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
|
Første dosisdato op til uge 48
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
|
Første dosisdato op til uge 48
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
|
Første dosisdato op til uge 96
|
|
|
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i Clusters of Differentiation 4 (CD4) celletælling i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i CD4-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i CD4-celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
|
Første dosisdato op til uge 96
|
|
|
Fase 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Lepetegravir og Lenacapavir (LEN), hvor relevant
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24
|
Cmax er defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemidlet.
|
Dag 1 op til uge 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: Tmax for Lepetegravir og LEN, som relevant
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24
|
Tmax defineres som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 1 op til uge 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: Ctau for Lepetegravir og LEN, som relevant
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24
|
Ctau defineres som den observerede lægemiddelkoncentration ved udløbet af doseringsintervallet.
|
Dag 1 op til uge 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: AUCtau for Lepetegravir og LEN, så vidt relevant
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24
|
AUCtau defineres som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrations- versus tidskurven over doseringsintervallet).
|
Dag 1 op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .