Studie av Oral Weekly GS-1720 og GS-4182 sammenlignet med Biktarvy hos personer med HIV-1 som ikke har blitt behandlet (WONDERS2)
10. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En operasjonelt sømløs fase 2/3, randomisert, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et oralt ukentlig regime av GS-1720 i kombinasjon med GS-4182 versus Biktarvy i behandlingsnaive mennesker med HIV-1
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om de eksperimentelle medikamentene GS-1720 (en oral, langtidsvirkende integrase strand transfer inhibitor (INSTI)) og GS-4182 (et prodrug av Lenacapavir (LEN)); å sammenligne kombinasjonen av GS-1720 og GS-4182 med dagens standardbehandling bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (Biktarvy), for å se om kombinasjonen av GS-1720 og GS- 4182 er trygt og hvis det fungerer for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon hos behandlingsnaive personer med HIV-1 (PWH).
Denne studien har to faser: fase 2 og fase 3.
Hovedmålene med denne studien er:
Fase 2: For å evaluere effekten av oral ukentlig GS-1720 administrert sammen med GS-4182 versus kontinuerlig Biktarvy (BVY) ved behandlingsnaiv PWH ved uke 24.
Fase 3: For å evaluere effekten av oral ukentlig GS-1720/GS-4182 fastdosekombinasjon (FDC) tablettregime kontra fortsatt BVY ved behandlingsnaiv PWH ved uke 48.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical School
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bydoszcz, Polen, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
-
Gdansk, Polen, 80-172
- Punkt Zdrowia
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugal, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Romania, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Constanța, Romania, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Durban, Sør-Afrika, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Sør-Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
Germiston, Sør-Afrika, 1401
- CRISMO Research Center
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Ndevana, Sør-Afrika, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
-
Tembisa, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HIV-1 RNA ≥ 500 kopier/ml ved screening.
- Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv, bortsett fra bruk av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller posteksponeringsprofylakse (PEP) med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) eller F/TAF, opptil 1 måned før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av langtidsvirkende parenterale antiretrovirale midler (ARV) som monoklonale antistoffer, bredt nøytraliserende antistoffer rettet mot HIV-1, LEN, injiserbart kabotegravir (inkludert oral cabotegravir-innføring) og/eller injiserbart rilpivirin.
- Dokumentert resistens mot integrase-trådoverføringsinhibitorklassen, spesifikt resistensassosierte mutasjoner E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S eller R263K i integrasegenet.
Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
- CD4-celletall < 200 celler/mm3 ved screening.
- Estimert glomerulære filtrasjonshastighet < 60 ml/min i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
- Direkte bilirubin > 1,5 × ULN.
- Blodplatetall < 50 000 celler/mm3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dL.
- Aktiv eller okkult hepatitt B-virusinfeksjon.
- Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 2: B/F/TAF (Behandlingsgruppe 2)
Deltakerne vil motta B/F/TAF (50/200/25 mg) daglig i minst 48 uker.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Behandlingsgruppe 1)
Deltakerne vil motta en 1-dags oppstartdose av lepetegravir (1300 mg) og lenacapavir pacfosacil (600 mg) på dag 1. Deretter vil deltakerne ta ukentlige doser av enkeltmiddel lepetegravir (650 mg) og lenacapavir pacfosacil (300 mg) i kombinasjon i minst 48 uker.
|
Tabletter som inntas oralt uten hensyn til måltider
Andre navn:
Tabletter administrert oralt uten hensyn til matinntak
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 forlengelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil fast dosekombinasjon (FDC)
Ved slutten av den randomiserte behandlingen vil deltakere i fase 2 få muligheten til å delta i forlengelsesfasen.
Fase 2 Behandlingsgruppe 1 vil bytte til lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) ukentlig.
Fase 2 Behandlingsgruppe 2 vil motta en oppladningsdose av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) på forlengelsesfase dag 1, deretter lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) ukentlig.
Deltakere som velger å gå inn i forlengelsesfasen vil motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter til produktet blir tilgjengelig eller til Gilead Sciences velger å avslutte studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til måltid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo som matcher B/F/TAF (Behandlingsgruppe 1)
Deltakere vil motta en 1-dags oppstartdose av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på dag 1.
Deretter vil deltakerne motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ukentlig + placebo som matcher (PTM) B/F/TAF én gang daglig.
Deltakere vil motta behandling i minst 96 uker.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Tabletter administrert oralt uten hensyn til måltid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Behandlingsgruppe 2)
Deltakerne vil motta oral B/F/TAF daglig sammen med PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig i minst 96 uker.
I tillegg vil deltakerne motta en 1-dags belastningsdose av PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
|
|
Eksperimentell: Fase 3 forlengelsesfase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil fastdosekombinasjon (FDC)
Etter slutten av blindbehandling vil deltakerne i fase 3 få muligheten til å delta i forlengelsesfasen. Fase 3 behandlingsgruppe 1 vil fortsette å motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC ukentlig, mens PTM B/F/TAF vil bli avsluttet. Fase 3 behandlingsgruppe 2 vil bytte til å motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter ukentlig. Deltakere i behandlingsgruppe 2 vil også motta en 1-dags ladedose av lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC på forlengelsesfasedag 1. Deltakere som velger å gå inn i fase 3 forlengelsesfase vil motta lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-tabletter til produktet blir tilgjengelig eller til Gilead Sciences velger å avslutte studien, avhengig av hva som skjer først. |
Tabletter administrert oralt uten hensyn til måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av USAs (USA) Food and Drug Administration (FDA)-definerte øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser (TEAE) gjennom uke 12
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 12
|
Første dosedato frem til uke 12
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
|
Første dosedato frem til uke 24
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 12
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 12
|
Første dosedato frem til uke 12
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
|
Første dosedato frem til uke 24
|
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne laboratorieavvik gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
|
Første dosedato frem til uke 48
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 96
|
Første dosedato frem til uke 96
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i grupper av differensiering 4 (CD4) celletall ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 96
|
Første dosedato frem til uke 96
|
|
|
Fase 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Lepetegravir og Lenacapavir (LEN), etter behov
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 24
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 1 opp til uke 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: Tmax for Lepetegravir og LEN, etter behov
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Tmax defineres som tiden (observerte tidspunktet) for Cmax.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: Ctau av Lepetegravir og LEN, etter behov
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 24
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 1 opp til uke 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: AUCtau for Lepetegravir og LEN, der aktuelt
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 24
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av legemiddel over tid (arealet under konsentrasjon-kurven mot tid over doseringsintervallet).
|
Dag 1 opp til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .