Étude des GS-1720 et GS-4182 hebdomadaires par voie orale par rapport au Biktarvy chez des personnes atteintes du VIH-1 qui n'ont pas été traitées (WONDERS2)
10 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2/3, randomisée et contrôlée activement, sans interruption opérationnelle, évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un régime oral hebdomadaire de GS-1720 en association avec le GS-4182 par rapport au Biktarvy chez les personnes naïves de traitement atteintes du VIH-1
Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les médicaments expérimentaux GS-1720 (un inhibiteur oral de transfert de brin de l'intégrase à action prolongée (INSTI)) et GS-4182 (un promédicament du Lénacapavir (LEN)) ; pour comparer l'association de GS-1720 et GS-4182 avec le traitement standard actuel bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) (Biktarvy), pour voir si l'association de GS-1720 et GS- 4182 est sûr et s'il fonctionne pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les personnes naïves de traitement atteintes du VIH-1 (PWH).
Cette étude comporte deux phases : la phase 2 et la phase 3.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
Phase 2 : Évaluer l'efficacité du GS-1720 oral hebdomadaire co-administré avec le GS-4182 par rapport à la poursuite du Biktarvy (BVY) chez les PWH naïves de traitement à la semaine 24.
Phase 3 : Évaluer l'efficacité du schéma thérapeutique oral hebdomadaire de comprimés à dose fixe (FDC) GS-1720/GS-4182 par rapport à la poursuite du BVY chez les PWH naïves de traitement à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Durban, Afrique du Sud, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, Afrique du Sud, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Germiston, Afrique du Sud, 1401
- CRISMO Research Center
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
- WITS RHI Research Centre
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Ndevana, Afrique du Sud, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Amadora, Le Portugal, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Le Portugal, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
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Bydoszcz, Pologne, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Gdansk, Pologne, 80-172
- Punkt Zdrowia
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Szczecin, Pologne, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Constanța, Roumanie, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Timișoara, Roumanie
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood, California, États-Unis, 90046
- Mills Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical School
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ARN du VIH-1 ≥ 500 copies/mL au moment du dépistage.
- Naïfs de traitement antirétroviral (ARV), à l'exception de l'utilisation d'une prophylaxie orale pré-exposition (PrEP) ou d'une prophylaxie post-exposition (PEP) avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou F/TAF, jusqu'à 1 mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation préalable de tout antirétroviral parentéral (ARV) à action prolongée tel que des anticorps monoclonaux, des anticorps largement neutralisants ciblant le VIH-1, le LEN, le cabotégravir injectable (y compris le cabotégravir oral) et/ou la rilpivirine injectable.
- Résistance documentée à la classe des inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase, en particulier aux mutations associées à la résistance E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S ou R263K dans le gène de l'intégrase.
L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3 au moment du dépistage.
- Les filtrations glomérulaires estimées sont < 60 ml/min selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale.
- Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine directe > 1,5 × LSN.
- Nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3.
- Hémoglobine < 8,0 g/dL.
- Infection active ou occulte par le virus de l’hépatite B.
- Infection active par le virus de l’hépatite C.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase 2 : B/F/TAF (groupe de traitement 2)
Les participants recevront du B/F/TAF (50/200/25 mg) quotidiennement pendant au moins 48 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Groupe de traitement 1)
Les participants recevront une dose de charge de 1 jour de lépétégravir (1300 mg) et de pacfosacil de lénacapavir (600 mg) au Jour 1. Par la suite, les participants prendront des doses hebdomadaires de l'agent unique lépétégravir (650 mg) et de pacfosacil de lénacapavir (300 mg) administrés conjointement pendant au moins 48 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans considération de la prise alimentaire
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte de la prise alimentaire
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 Phase d'extension : Combinaison à dose fixe (CDF) Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil
À la fin du traitement randomisé, les participants de la Phase 2 auront la possibilité de participer à la Phase d'extension.
Le Groupe de traitement 1 de la Phase 2 passera à la combinaison à dose fixe (FDC) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (650/300 mg) hebdomadaire.
Le Groupe de traitement 2 de la Phase 2 recevra une dose de charge de la combinaison à dose fixe (FDC) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (1300 mg/600 mg) le Jour 1 de la Phase d'extension, puis la combinaison à dose fixe (FDC) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil (650/300 mg) hebdomadaire.
Les participants qui choisissent d'entrer dans la Phase d'extension recevront des comprimés de la combinaison à dose fixe (FDC) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil jusqu'à ce que le produit soit disponible ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'interrompre l'étude, selon la première éventualité.
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Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte de la prise alimentaire
Autres noms:
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Expérimental: Phase 3 : Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo correspondant au B/F/TAF (Groupe de traitement 1)
Les participants recevront une dose de charge d'un jour de l'association à dose fixe (FDC) de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil le jour 1.
Par la suite, les participants recevront des comprimés de l'association à dose fixe (FDC) de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil une fois par semaine + un placebo correspondant (PTM) de B/F/TAF une fois par jour.
Les participants recevront le traitement pendant au moins 96 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte de la prise alimentaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase 3 : B/F/TAF + PTM lépétégravir/Lénacapavir Pacfosacil FDC (Groupe de traitement 2)
Les participants recevront quotidiennement du B/F/TAF par voie orale ainsi qu'une FDC hebdomadaire de PTM lépétégravir/lénacapavir pacfosacil pendant au moins 96 semaines.
De plus, les participants recevront une dose de charge d'une journée de PTM lépétégravir/lénacapavir pacfosacil le Jour 1. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
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Expérimental: Phase 3 d'extension : Combinaison à dose fixe (CDF) Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil
Après la fin du traitement en aveugle, les participants de la Phase 3 auront la possibilité de participer à la Phase d'Extension. Les participants qui choisissent d'entrer dans la Phase d'Extension de la Phase 3 recevront des comprimés d'association à dose fixe de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil jusqu'à ce que le produit soit disponible ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'arrêter l'étude, selon la première éventualité. |
Comprimés administrés par voie orale sans tenir compte de la prise alimentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Phase 3 : changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 12
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 12
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 12
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Phase 3 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Phase 3 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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|
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Phase 3 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
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|
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
Référence, semaine 24
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules en grappes de différenciation 4 (CD4) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
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Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 96
Délai: Référence, semaine 96
|
Référence, semaine 96
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Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Référence, semaine 96
|
Référence, semaine 96
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Phase 3 : Pourcentage de participants ayant subi des TEAE jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
|
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
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Phase 2 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de Lepetegravir et Lenacapavir (LEN), le cas échéant
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Cmax est défini comme la concentration maximale observée du médicament.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Paramètre PK : Tmax du Lepetegravir et du LEN, selon le cas
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Paramètre PK : Ctau de Lepetegravir et LEN, selon le cas
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Ctau est défini comme la concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle d'administration.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Phase 2 : Paramètre pharmacocinétique : AUCtau du Lépetégravir et du LEN, le cas échéant
Délai: Jour 1 jusqu'à la Semaine 24
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L'AUCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
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Jour 1 jusqu'à la Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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