Estudio de GS-1720 y GS-4182 semanales orales en comparación con Biktarvy en personas con VIH-1 que no han sido tratadas (WONDERS2)
10 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio operacionalmente fluido de fase 2/3, aleatorizado y controlado de forma activa que evalúa la seguridad y eficacia de un régimen oral semanal de GS-1720 en combinación con GS-4182 versus Biktarvy en personas con VIH-1 que no han recibido tratamiento previo
El objetivo de este estudio clínico es aprender más sobre los medicamentos experimentales GS-1720 (un inhibidor oral de la transferencia de cadena de la integrasa de acción prolongada (INSTI)) y GS-4182 (un profármaco de Lenacapavir (LEN)); comparar la combinación de GS-1720 y GS-4182 con el tratamiento estándar actual bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (Biktarvy), para ver si la combinación de GS-1720 y GS- 4182 es seguro y funciona para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en personas con VIH-1 (PWH) que no han recibido tratamiento previo.
Este estudio tiene dos fases: Fase 2 y Fase 3.
Los objetivos principales de este estudio son:
Fase 2: Evaluar la eficacia de GS-1720 oral semanal coadministrado con GS-4182 versus continuar con Biktarvy (BVY) en PWH sin tratamiento previo en la semana 24.
Fase 3: Evaluar la eficacia del régimen de comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) oral semanal de GS-1720/GS-4182 versus la continuación de BVY en personas con VIH sin tratamiento previo en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Montreal, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical School
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Bydoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Gdansk, Polonia, 80-172
- Punkt Zdrowia
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Amadora, Portugal, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Portugal, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
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Bucharest, Rumania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca, Rumania, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Constanța, Rumania, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Timișoara, Rumania
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
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Durban, Sudáfrica, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, Sudáfrica, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Germiston, Sudáfrica, 1401
- CRISMO Research Center
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Johannesburg, Sudáfrica, 2038
- WITS RHI Research Centre
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KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Ndevana, Sudáfrica, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
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Tembisa, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ARN del VIH-1 ≥ 500 copias/ml en el momento del cribado.
- Sin tratamiento previo con antirretrovirales (ARV), excepto el uso de profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) o profilaxis postexposición (PEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o F/TAF, hasta 1 mes antes de la selección.
Criterios de exclusión clave:
- Uso previo de cualquier antirretroviral parenteral (ARV) de acción prolongada, como anticuerpos monoclonales, anticuerpos ampliamente neutralizantes dirigidos al VIH-1, LEN, cabotegravir inyectable (incluido el cabotegravir oral inicial) y/o rilpivirina inyectable.
- Resistencia documentada a la clase de inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa, específicamente, mutaciones asociadas a la resistencia E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S o R263K en el gen de la integrasa.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:
- Recuento de células CD4 <200 células/mm3 en el momento del cribado.
- Las filtraciones glomerulares estimadas son < 60 ml/min según la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) > 1,5 × límite superior de lo normal (LSN).
- Bilirrubina directa > 1,5 × LSN.
- Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3.
- Hemoglobina < 8,0 g/dL.
- Infección activa u oculta por el virus de la hepatitis B.
- Infección activa por el virus de la hepatitis C.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 2: B/F/TAF (Grupo de tratamiento 2)
Los participantes recibirán B/F/TAF (50/200/25 mg) diariamente durante al menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Grupo de Tratamiento 1)
Los participantes recibirán una dosis de carga de 1 día de lepetegravir (1300 mg) y lenacapavir pacfosacil (600 mg) el Día 1. Posteriormente, los participantes tomarán dosis semanales de lepetegravir (650 mg) y lenacapavir pacfosacil (300 mg) como agente único, administrados conjuntamente durante al menos 48 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la alimentación
Otros nombres:
Tabletas administradas por vía oral sin tener en cuenta la comida
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 de extensión: Combinación a dosis fija (FDC) de Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil
Al final del tratamiento aleatorizado, se les dará a los participantes de la Fase 2 la opción de participar en la Fase de Extensión.
El Grupo de Tratamiento 1 de la Fase 2 cambiará a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) semanalmente.
El Grupo de Tratamiento 2 de la Fase 2 recibirá una dosis de carga de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) en el Día 1 de la Fase de Extensión, y luego lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC (650/300 mg) semanalmente.
Los participantes que decidan entrar en la Fase de Extensión recibirán comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC hasta que el producto esté disponible o hasta que Gilead Sciences decida interrumpir el estudio, lo que ocurra primero.
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Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la comida
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo para emparejar B/F/TAF (Grupo de tratamiento 1)
Los participantes recibirán una dosis de carga de 1 día de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC el Día 1.
Posteriormente, los participantes recibirán comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente + placebo equivalente (PTM) de B/F/TAF una vez al día.
Los participantes recibirán tratamiento durante al menos 96 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la comida
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase 3: B/F/TAF + PTM lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Grupo de tratamiento 2)
Los participantes recibirán B/F/TAF oral diariamente junto con PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente durante al menos 96 semanas.
Además, los participantes recibirán una dosis de carga de 1 día de PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
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Experimental: Fase 3 de Extensión: Combinación de Dosis Fija (FDC) de Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil
Tras el final del tratamiento ciego, a los participantes de la Fase 3 se les dará la opción de participar en la Fase de Extensión. El Grupo de Tratamiento 1 de la Fase 3 continuará recibiendo lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente, mientras que PTM B/F/TAF se suspenderá. El Grupo de Tratamiento 2 de la Fase 3 cambiará para recibir comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC semanalmente. Los participantes del Grupo de Tratamiento 2 también recibirán una dosis de carga de 1 día de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC en el Día 1 de la Fase de Extensión. Los participantes que elijan entrar en la Fase de Extensión de la Fase 3 recibirán comprimidos de lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC hasta que el producto esté disponible o hasta que Gilead Sciences decida suspender el estudio, lo que ocurra primero. |
Comprimidos administrados por vía oral sin tener en cuenta la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Fase 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 12
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 24
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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|
|
Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fecha de primera dosis hasta la semana 96
|
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 12 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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|
Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en log10 ARN del VIH-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en log10 ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células de los grupos de diferenciación 4 (CD4) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Fase 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Fase 3: Cambio desde el valor inicial en log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Fase 3: Cambio desde el valor inicial en log10 ARN del VIH-1 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Fase 3: Cambio desde el valor inicial en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
|
Línea de base, semana 96
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fecha de primera dosis hasta la semana 96
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Fase 2: Parámetro Farmacocinético (PK): Cmax de Lepetegravir y Lenacapavir (LEN), según corresponda
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
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Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco.
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Día 1 hasta la Semana 24
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Fase 2: Parámetro PK: Tmax de Lepetegravir y LEN, según corresponda
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
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Día 1 hasta la Semana 24
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Fase 2: Parámetro PK: Ctau de Lepetegravir y LEN, según corresponda
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
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Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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Día 1 hasta la Semana 24
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Fase 2: Parámetro PK: AUCtau de Lepetegravir y LEN, según corresponda
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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Día 1 hasta la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Bictegravir, Emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinación de drogas
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .