치료를 받지 않은 HIV-1 환자를 대상으로 한 주간 경구 GS-1720 및 GS-4182와 빅타비 비교 연구 (WONDERS2)
2026년 4월 10일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 치료 경험이 없는 사람을 대상으로 GS-4182와 GS-4182를 병용한 GS-1720의 경구 주간 요법과 Biktarvy의 안전성과 유효성을 평가하는 운영상 원활한 2/3상 무작위 활성 대조 연구
이 임상 연구의 목표는 실험 약물인 GS-1720(경구용 지속성 인테그라제 가닥 이동 억제제(INSTI)) 및 GS-4182(레나카파비르(LEN)의 전구약물)에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. GS-1720과 GS-4182 병용요법을 현행 표준치료제 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)(빅타비)와 비교, GS-1720과 GS-4182 병용요법 여부를 확인한다. 4182는 안전하며 치료 경험이 없는 HIV-1(PWH) 환자의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염을 치료하는 데 효과가 있다면 안전합니다.
이 연구는 2단계와 3단계의 두 단계로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
2상: 24주차에 치료 경험이 없는 PWH에서 GS-4182와 함께 투여되는 경구용 매주 GS-1720의 효능과 지속적인 빅타르비(BVY)의 효능을 평가합니다.
3상: 48주차에 치료 경험이 없는 PWH에서 BVY를 지속하는 것과 비교하여 경구용 주간 GS-1720/GS-4182 고정 용량 병용(FDC) 정제 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Durban, 남아프리카, 4013
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, 남아프리카, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Germiston, 남아프리카, 1401
- CRISMO Research Center
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Johannesburg, 남아프리카, 2038
- WITS RHI Research Centre
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KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Ndevana, 남아프리카, 5660
- FPD Ndevana Community Research Site
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Tembisa, 남아프리카, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400003
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Constanța, 루마니아, 00709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Timișoara, 루마니아
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- Mills Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical School
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas, Aids Arms
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Montreal, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Amadora, 포르투갈, 2720- 276
- Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, 포르투갈, 1249-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4050
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
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Bydoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Gdansk, 폴란드, 80-172
- Punkt Zdrowia
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
- Proyecto ACTU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 HIV-1 RNA ≥ 500개/mL.
- 스크리닝 전 최대 1개월까지 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF) 또는 F/TAF를 사용한 경구 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 사용하는 것을 제외하고 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 단클론 항체, HIV-1, LEN을 표적으로 하는 광범위 중화 항체, 주사 가능한 카보테그라비르(경구용 카보테그라비르 도입 포함) 및/또는 주사 가능한 릴피비린과 같은 지속성 비경구 항레트로바이러스제(ARV)를 사전에 사용했습니다.
- 인테그라제 가닥 전달 억제제 클래스, 특히 인테그라제 유전자의 저항성 관련 돌연변이 E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S 또는 R263K에 대한 내성이 문서화되어 있습니다.
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- 스크리닝 시 CD4 세포 수가 < 200개 세포/mm3입니다.
- 신장 질환의 식단 수정 공식에 따르면 추정 사구체 여과율은 < 60 mL/min입니다.
- 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제) > 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
- 혈소판 수는 < 50,000개 세포/mm3입니다.
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염 바이러스 감염.
- 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2상: B/F/TAF(치료군 2)
참가자는 최소 48주 동안 매일 B/F/TAF(50/200/25mg)를 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 2상: 레페테그라비르 + 레나카파비르 팍포사실 (치료군 1)
참가자는 1일차에 레페테그라비르(1300mg)와 레나카파비르 팍포사실(600mg)의 1일 로딩 용량을 투여받습니다. 이후, 참가자는 최소 48주 동안 단일 제제인 레페테그라비르(650mg)와 레나카파비르 팍포사실(300mg)을 병용 투여하여 주간 용량을 복용하게 됩니다.
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식사와 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
식사와 관계없이 경구로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 2상 확장 연구: 레페테그라비르/레나카파비르 팩포사실 고정용량 조합 (FDC)
무작위 치료 종료 시, 2상 참가자들은 확장 기간 참여를 선택할 수 있습니다.
2상 치료 그룹 1은 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC(650/300 mg)로 전환됩니다.
2상 치료 그룹 2는 확장 기간 1일에 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC(1300 mg/600 mg) 로딩 용량을 투여받은 후, 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC(650/300 mg)를 투여받습니다.
확장 기간에 참여하기로 선택한 참가자들은 제품이 이용 가능해지거나 Gilead Sciences가 연구를 중단하기로 결정할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 정제를 투여받습니다.
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식사와 관계없이 경구로 투여하는 정제
다른 이름들:
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실험적: 3상: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + 위약 대조 B/F/TAF (치료 그룹 1)
참가자는 1일차에 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC의 1일 로딩 용량을 투여받습니다.
이후, 참가자는 주간으로 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 정제와 일일 1회 B/F/TAF에 대응하는 위약(PTM)을 투여받습니다.
참가자는 최소 96주 동안 치료를 받습니다.
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음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
식사와 관계없이 경구로 투여하는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상: B/F/TAF + PTM 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC (치료군 2)
참가자는 최소 96주 동안 매일 경구 B/F/TAF를 복용하고 매주 PTM 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 FDC를 복용하게 됩니다.
또한 참가자는 1일차에 PTM 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실의 1일 로딩 용량을 투여받게 됩니다.
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음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
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실험적: 3상 확장 단계: 레페테그라비르/레나카파비르 팍포사실 고정 용량 조합(FDC)
블라인드 치료 종료 후, 3상 참가자는 확장 단계에 참여할 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다. 3상 치료 그룹 1은 PTM B/F/TAF를 중단하면서 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 투여를 계속하게 됩니다. 3상 치료 그룹 2는 주간 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 정제로 전환하게 됩니다. 치료 그룹 2의 참가자들은 또한 확장 단계 1일에 lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC의 1일 로딩 용량을 추가로 투여받게 됩니다. 3상 확장 단계에 참여하기로 선택한 참가자는 제품이 시판되거나 Gilead Sciences가 연구를 중단하기로 결정할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC 정제를 투여받게 됩니다. |
식사와 관계없이 경구로 투여하는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3단계: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2단계: 미국 식품의약청(FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 24주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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3단계: 48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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2단계: 12주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
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2단계: 24주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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2단계: 48주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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2단계: 12주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 12주차까지입니다.
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2단계: 24주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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2단계: 48주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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3단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 96주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주차
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96주차
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3단계: 48주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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3단계: 48주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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3단계: 96주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
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첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
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2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 12주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2단계: 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2단계: 12주차 log10 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2단계: 24주차 log10 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2단계: 48주차 log10 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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2단계: 12주차에 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2단계: 48주차 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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3단계: 48주차 log10 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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3단계: 96주차 log10 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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3단계: 96주차 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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3단계: 96주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
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첫 번째 투여 날짜는 96주차까지입니다.
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2상: 약동학(PK) 파라미터: 레페테그라비르 및 레나카파비르(LEN)의 Cmax(해당되는 경우)
기간: 1일차부터 24주차까지
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Cmax는 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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2상: PK 파라미터: 레페테그라비르와 LEN의 Tmax(해당되는 경우)
기간: 1일차부터 24주차까지
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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Phase 2: PK 파라미터: 레페테그라비르 및 LEN의 Ctau(해당되는 경우)
기간: 1일차부터 24주차까지
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Ctau는 투약 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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Phase 2: PK 파라미터: Lepetegravir 및 LEN(해당되는 경우)의 AUCtau
기간: 1일차부터 24주차까지
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AUCtau는 약물 농도가 시간에 따라 변하는 정도를 나타내며 (투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 의미합니다).
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1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-695-7156
- 2024-512505-66 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .