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Studie zu oralem wöchentlichem GS-1720 und GS-4182 im Vergleich zu Biktarvy bei Menschen mit HIV-1, die nicht behandelt wurden (WONDERS2)

10. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine operativ nahtlose, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen wöchentlichen Gabe von GS-1720 in Kombination mit GS-4182 im Vergleich zu Biktarvy bei therapienaiven Menschen mit HIV-1

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die experimentellen Medikamente GS-1720 (ein oraler, langwirksamer Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)) und GS-4182 (ein Prodrug von Lenacapavir (LEN)) zu erfahren. um die Kombination von GS-1720 und GS-4182 mit der aktuellen Standardbehandlung Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (Biktarvy) zu vergleichen, um zu sehen, ob die Kombination von GS-1720 und GS- 4182 ist sicher und wirkt bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei therapienaiven Menschen mit HIV-1 (PWH).

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 2 und Phase 3.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von wöchentlichem oralem GS-1720 in Kombination mit GS-4182 im Vergleich zur Fortsetzung von Biktarvy (BVY) bei therapienaiven PWH in Woche 24.

Phase 3: Bewertung der Wirksamkeit der oralen wöchentlichen Gabe von GS-1720/GS-4182-Tabletten mit fester Dosis (FDC) im Vergleich zur Fortsetzung der BVY bei therapienaiven PWH in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Immunologische Studienambulanz
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsmedizin Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Gebäude K14
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Polen
      • Bydoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Gdansk, Polen, 80-172
        • Punkt Zdrowia
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720- 276
        • Unidade Local de Saude de Amadora Sinatra EPE, Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1249-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santo Maria E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4050
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E.
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400003
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumänien, 00709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr. Victor Babes Timisoara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Durban, Südafrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • East London, Südafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • CRISMO Research Center
      • Johannesburg, Südafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • Ndevana, Südafrika, 5660
        • FPD Ndevana Community Research Site
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinic 4
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Mills Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical School
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas, Aids Arms
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA ≥ 500 Kopien/ml beim Screening.
  • Antiretrovirale (ARV) behandlungsnaiv, mit Ausnahme der Anwendung einer oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) oder F/TAF, bis zu 1 Monat vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von langwirksamen parenteralen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) wie monoklonalen Antikörpern, breit neutralisierenden Antikörpern gegen HIV-1, LEN, injizierbarem Cabotegravir (einschließlich oraler Cabotegravir-Einleitung) und/oder injizierbarem Rilpivirin.
  • Dokumentierte Resistenz gegen die Klasse der Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren, insbesondere gegen die Resistenz-assoziierten Mutationen E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S oder R263K im Integrase-Gen.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 beim Screening.
    2. Die geschätzte glomeruläre Filtration beträgt < 60 ml/min gemäß der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
    3. Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    4. Direktes Bilirubin > 1,5 × ULN.
    5. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3.
    6. Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  • Aktive oder versteckte Hepatitis-B-Virusinfektion.
  • Aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 2: B/F/TAF (Behandlungsgruppe 2)
Die Teilnehmer erhalten mindestens 48 Wochen lang täglich B/F/TAF (50/200/25 mg).
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Experimental: Phase 2: Lepetegravir + Lenacapavir Pacfosacil (Behandlungsgruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine 1-tägige Ladedosis von Lepetegravir (1300 mg) und Lenacapavir Pacfosacil (600 mg). Danach nehmen die Teilnehmer wöchentliche Dosen des Einzelwirkstoffs Lepetegravir (650 mg) und Lenacapavir Pacfosacil (300 mg) zusammen verabreicht für mindestens 48 Wochen ein.
Arzneimittel: Dolutegravir
Tabletten oral ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1720
Arzneimittel: Lenacapavir Pacfosacil
Tabletten oral ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4182
Experimental: Phase 2 Verlängerungsphase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil Fixdosis-Kombination (FDC)
Am Ende der randomisierten Behandlung haben die Teilnehmer der Phase 2 die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Die Behandlungsgruppe 1 der Phase 2 wird auf Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (650/300 mg) wöchentlich umgestellt. Die Behandlungsgruppe 2 der Phase 2 erhält am Tag 1 der Verlängerungsphase eine Ladungsdosis von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (1300 mg/600 mg) und anschließend wöchentlich Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (650/300 mg). Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Verlängerungsphase entscheiden, erhalten Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten, bis das Produkt verfügbar ist oder Gilead Sciences beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten, die unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182
Experimental: Phase 3: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC + Placebo zur Übereinstimmung mit B/F/TAF (Behandlungsgruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine 1-tägige Ladedosis von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC.
Danach erhalten die Teilnehmer wöchentlich Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten + einmal täglich Placebo zur Nachahmung (PTM) von B/F/TAF.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zum BVY
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Arzneimittel: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten, die unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182
Aktiver Komparator: Phase 3: B/F/TAF + PTM Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC (Behandlungsgruppe 2)
Teilnehmer erhalten täglich oral B/F/TAF zusammen mit wöchentlich PTM Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC für mindestens 96 Wochen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine 1-tägige Ladungsdosis von PTM Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Placebo passend zu GS1720/GS-4182 FDC
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Experimental: Phase-3-Verlängerungsphase: Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil Fixkombination (FDC)

Nach Abschluss der verblindeten Behandlung haben Teilnehmer der Phase 3 die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Die Teilnehmer der Phase 3 Behandlungsgruppe 1 werden weiterhin wöchentlich Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC erhalten, während PTM B/F/TAF abgesetzt wird. Die Teilnehmer der Phase 3 Behandlungsgruppe 2 werden auf die wöchentliche Einnahme von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten umgestellt. Teilnehmer der Behandlungsgruppe 2 erhalten am ersten Tag der Verlängerungsphase außerdem eine 1-tägige Aufsättigungsdosis von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC.

Teilnehmer, die sich für die Phase 3 Verlängerungsphase entscheiden, erhalten Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten, bis das Produkt verfügbar ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten, die unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Phase 3: Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 TEAEs erleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 2: Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Phase 2: Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Phase 2: Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Phase 2: Änderung der Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Phase 2: Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Phase 3: Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Phase 3: Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Phase 3: Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Phase 2: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Lepetegravir und Lenacapavir (LEN), falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 2: PK-Parameter: Tmax von Lepetegravir und LEN, sofern zutreffend
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tmax wird definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 2: PK-Parameter: Ctau von Lepetegravir und LEN, sofern zutreffend
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 2: PK-Parameter: AUCtau von Lepetegravir und LEN, falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-695-7156
  • 2024-512505-66 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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