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第三大臼歯手術後の唾液サンプル中の炎症因子 (PGE2) に対する抗生物質による予防 (手術の 1 時間前にアモキシシリン 2g) の効果の評価

2024年9月23日 更新者：Carlos Pérez-Albacete Martínez、Universidad Católica San Antonio de Murcia

第三大臼歯手術後の唾液サンプルにおける炎症因子に対する抗生物質予防の効果の評価

この臨床試験は、下顎第三大臼歯の手術を受けた患者の炎症と痛みに対する抗生物質の影響を評価することを目的としています。 主な研究課題は次のとおりです。

  1. 抗生物質は第三大臼歯の手術後の痛みを軽減しますか?
  2. 抗生物質は顔の腫れや患者の口を開ける能力に影響しますか?
  3. 抗生物質は手術後の唾液中の特定の炎症マーカーのレベルに影響しますか?

参加者は、抗生物質カプセルまたはプラセボカプセルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 研究には次の手順が含まれます。

投薬: 参加者は、標準的な外科治療の一環として 4 つのカプセル (抗生物質またはプラセボ) を服用します。

唾液サンプル: 唾液サンプルは、手術前、手術後 24 時間、手術後 7 日の 3 つの時点で収集されます。

測定: 顔の腫れと口の開きは、各時点で研究者によって評価されます。

研究者らは、抗生物質群とプラセボ群の結果を比較することで、術後の炎症と痛みの管理における抗生物質の有効性を判断することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30008
        • UCAM dental, Clinica odontologica universitaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な人 (ASA I および II)
  • 18歳以上
  • 過去 4 か月間にウイルス性または微生物性疾患の病歴がないこと
  • 研究中に使用されるペニシリン系抗生物質またはその他の薬剤に対するアレルギー反応の既往がないこと
  • 過去 1 か月間、抗炎症薬または避妊薬の使用歴がない
  • 女性の場合は妊娠中または授乳期ではないこと
  • 少なくとも 1 本の生えていない下顎の親知らずがある場合は、外科的介入が必要です

除外基準:

  • 過去 1 か月間における歯の痛み、炎症、または膿瘍の病歴
  • 甲状腺ホルモン療法
  • 研究に参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群（抗生物質）
アモキシシリン 500 mg カプセル 4 個 (2 グラム)
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 500mg カプセル 4 錠、合計 2 グラム、手術の 1 時間前
プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
空のアモキシシリン 500mg カプセル 4 個
薬：プラセボ
アモキシシリン 500mg の空のカプセル 4 錠 (プラセボ)、手術の 1 時間前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が訴える痛み
時間枠：手術直後の初診から最終来院まで6日間。
痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) と 10 段階スケールを使用していくつかの間隔で評価されます: 手術直後、手術後 6 時間、12 時間、24 時間、および 6 日目まで毎日 17:00手術後。 このスケールでは、0 は痛みがないことを示し、10 は患者がこれまでに経験した最悪の痛みを示します。
手術直後の初診から最終来院まで6日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大口開き変更
時間枠：手術前の初診から手術後7日目の最終来院まで
金属定規を使用して、上顎切歯の切縁と下顎切歯の間の最大距離 (ミリメートル単位) を測定します。 研究者は、手術前、手術直後、手術後 24 時間、手術後 7 日の 4 つの時点で最大の口の開き具合を評価します。 最大開口量の変化は、手術前の測定値とその後の各測定値を比較することによって計算されます。 変化が少ないことは好ましいことです。
手術前の初診から手術後7日目の最終来院まで
顔のむくみ
時間枠：手術当日から最終来院までの7日間

顔のむくみはテープ測定法を使用して評価されます。 患者は下顎を安静にして90度の角度で直立して座ります。 顔の寸法は次の 3 つで測定されます。

ライン A: 耳珠から口角までの距離 ライン B: 耳珠から軟部組織の角までの距離 ライン C: 目尻から下顎角までの距離 顔の測定式は ((A + B + C) / 3)。 顔の腫れ(%)は、([T2での術後測定値 - 術前測定値]/術前測定値) *100 として計算されます。 顔の腫れが少ないほど好ましい。
手術当日から最終来院までの7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE032315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての参加者個人データ (IPD) は共有され、患者の個人情報が確実に保護されます。

IPD 共有時間枠

データ共有は結果の公開とともに開始され、終了日はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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