제3대구치 수술 후 타액 검체 내 염증인자(PGE2)에 대한 예방적 항생제(수술 1시간 전 아목시실린 2g)의 효과 평가
제3대구치 수술 후 타액 시료의 염증인자에 대한 예방적 항생제의 효과 평가
이번 임상시험은 하악 제3대구치 수술을 받은 환자의 염증과 통증에 대한 항생제의 영향을 평가하는 것을 목표로 한다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 제3대구치 수술 후 항생제가 통증을 줄여주나요?
- 항생제가 얼굴 부기와 환자의 입을 여는 능력에 영향을 줍니까?
- 항생제가 수술 후 타액의 특정 염증 지표 수준에 영향을 줍니까?
참가자는 항생제 캡슐 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구에는 다음 절차가 포함됩니다.
약물 치료: 참가자는 표준 수술 치료의 일부로 4개의 캡슐(항생제 또는 위약)을 복용하게 됩니다.
타액 샘플: 타액 샘플은 세 가지 시점, 즉 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 7일에 수집됩니다.
측정: 각 시점에서 조사관이 얼굴 부기 및 입 벌림을 평가합니다.
연구자들은 항생제와 위약 그룹 간의 결과를 비교함으로써 수술 후 염증 및 통증 관리에 있어 항생제의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 사람(ASA I & II)
- 18세 이상
- 지난 4개월 동안 바이러스성 또는 미생물성 질병의 병력이 없습니다.
- 연구 중에 사용될 페니실린 계열 항생제 또는 기타 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 없습니다.
- 지난 한 달 동안 항염증제나 피임약을 사용한 병력이 없습니다.
- 여성의 경우 임신 또는 수유 기간이 아닌 경우
- 적어도 하나의 맹출되지 않은 하악 사랑니가 있으면 수술적 개입이 필요합니다
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 치통, 염증 또는 농양의 병력
- 갑상선 호르몬 치료
- 연구에 참여하기를 꺼리는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 (항생제)
아목시실린 500mg 캡슐 4개(2g)
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아목시실린 500mg 4캡슐, 총 2g, 수술 1시간 전
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위약 비교기: 대조군(위약)
빈 아목시실린 500mg 캡슐 4개
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수술 1시간 전 빈 아목시실린 500mg 캡슐 4개(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들이 호소하는 통증
기간: 수술 직후 첫 방문부터 마지막 방문까지 6일간.
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통증 수준은 수술 직후, 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 6일째까지 매일 17:00에 여러 간격으로 시각 상사 척도(VAS)와 10점 척도를 사용하여 평가됩니다. 수술 후.
이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 환자가 경험한 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 직후 첫 방문부터 마지막 방문까지 6일간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 입 열림 변화
기간: 수술 전 첫 방문부터 수술 후 7일째 최종 방문까지, 7일째
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금속자를 사용하여 상악 전치의 절단 가장자리와 하악 전치 사이의 최대 거리(밀리미터)를 측정합니다.
연구원은 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 7일 등 4가지 시점에서 최대 개구를 평가합니다.
최대 개구량의 변화는 수술 전 측정값과 각 후속 측정값을 비교하여 계산됩니다.
변화가 적을수록 유리합니다.
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수술 전 첫 방문부터 수술 후 7일째 최종 방문까지, 7일째
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얼굴 붓기
기간: 수술 당일부터 마지막 방문까지 7일
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얼굴 부종은 줄자법을 사용하여 평가됩니다. 환자는 하악을 안정시킨 채 90˚ 각도로 똑바로 앉습니다. 세 가지 얼굴 측정이 이루어집니다. A선: 이주에서 입가까지의 거리 B선: 이주에서 연조직 부분까지의 거리 C선: 눈 바깥쪽 모서리에서 하악 각도까지의 거리 안면 측정 공식은 ((A + B + C) / 3). 안면 붓기(%)는 ([T2 수술 후 측정 - 수술 전 측정]/수술 전 측정) *100으로 계산됩니다. 안면 붓기가 적을수록 좋습니다. |
수술 당일부터 마지막 방문까지 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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