Antibioottiprofylaksian (2 g amoksisilliinia tuntia ennen leikkausta) vaikutuksen arviointi tulehdustekijään (PGE2) sylkinäytteissä kolmannen poskihammasleikkauksen jälkeen
Antibioottisen ehkäisyn vaikutuksen arviointi sylkinäytteiden tulehdustekijään kolmannen poskihammasleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida antibioottien vaikutusta tulehdukseen ja kipuun potilailla, joille on tehty alaleuan kolmas poskileikkaus. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Vähentävätkö antibiootit kipua kolmannen poskileikkauksen jälkeen?
- Vaikuttavatko antibiootit kasvojen turvotukseen ja potilaan kykyyn avata suunsa?
- Vaikuttavatko antibiootit tietyn tulehdusmerkkiaineen tasoon syljessä leikkauksen jälkeen?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko antibioottikapseleita tai lumekapseleita. Tutkimus sisältää seuraavat menettelyt:
Lääkitys: Osallistujat ottavat neljä kapselia (joko antibiootteja tai lumelääkettä) osana tavallista leikkaushoitoaan.
Sylkinäytteet: Sylkinäytteet otetaan kolmessa ajankohtana: ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Mittaukset: Tutkija arvioi kasvojen turvotuksen ja suun avautumisen jokaisena ajankohtana.
Vertaamalla antibiootti- ja lumeryhmien tuloksia, tutkijat pyrkivät määrittämään antibioottien tehokkuuden leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet ihmiset (ASA I ja II)
- Yli 18 vuotta vanha
- Ei aiempia virus- tai mikrobisairauksia viimeisen neljän kuukauden aikana
- Ei allergisia reaktioita penisilliiniluokan antibiooteille tai muille tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille
- Ei tulehduskipulääkkeiden tai ehkäisylääkkeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana
- Naisten ei ole raskaana tai imetysaikana
- Ainakin yksi puhjennut alaleuan viisaudenhammas vaatii kirurgisen toimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaskipu, tulehdus tai paise historiassa viimeisen kuukauden aikana
- kilpirauhashormonihoitoa
- haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (antibiootti)
4 amoksisilliinia 500 mg kapselia (2 grammaa)
|
4 kapselia amoksisilliinia 500mg, yhteensä 2 grammaa, tuntia ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
4 tyhjää 500 mg:n amoksisilliinikapselia
|
4 tyhjää amoksisilliinikapselia 500 mg (plasebo), tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä välittömästi leikkauksen jälkeen viimeiseen käyntiin, 6 päivää.
|
Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja 10 pisteen asteikolla useilla aikaväleillä: välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivittäin klo 17.00 kuudenteen päivään asti. leikkauksen jälkeen.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta kipua, jota potilas on koskaan kokenut.
|
Ensimmäisestä käynnistä välittömästi leikkauksen jälkeen viimeiseen käyntiin, 6 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukon muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä ennen leikkausta viimeiseen käyntiin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää
|
Mittaa metalliviivaimella maksimietäisyys (millimetreinä) yläetuhampaan incisaalireunan ja alaetuhampaan välillä.
Tutkija arvioi suun maksimiaukon neljällä aikapisteellä: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun maksimiaukon muutos lasketaan vertaamalla leikkausta edeltävää mittausta jokaiseen seuraavaan mittaukseen.
Harvemmat muutokset ovat myönteisiä.
|
Ensimmäisestä käynnistä ennen leikkausta viimeiseen käyntiin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää
|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin, 7 päivää
|
Kasvojen turvotus arvioidaan mittanauhamenetelmällä. Potilas istuu pystysuorassa 90 asteen kulmassa alaleuan ollessa levossa. Kasvomittauksia tehdään kolme: Linja A: Etäisyys tragusista suunurkkaan Linja B: Etäisyys tragusista pehmytkudospogonioniin Linja C: Etäisyys silmän ulkokulmasta alaleuan kulmaan Kasvojen mittakaava on ((A) + B + C) / 3). Kasvojen turvotus (%) lasketaan seuraavasti: ([leikkauksen jälkeinen mittaus T2:lla - preoperatiivinen mittaus]/preoperatiivinen mittaus) *100 Vähemmän kasvojen turvotusta on edullista. |
Leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE032315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .