Evaluering av effekten av antibiotikaprofylakse (2g amoksicillin én time før kirurgi) på en inflammatorisk faktor (PGE2) i spyttprøver etter tredje molarkirurgi
Evaluering av effekten av antibiotikaprofylakse på inflammatorisk faktor i spyttprøver etter tredje molarkirurgi
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av antibiotika på betennelse og smerte hos pasienter som har gjennomgått underkjevens tredje molar kirurgi. De primære forskningsspørsmålene er:
- Reduserer antibiotika smerte etter tredje molar kirurgi?
- Påvirker antibiotika hevelse i ansiktet og pasientens evne til å åpne munnen?
- Påvirker antibiotika nivåene av en spesifikk inflammatorisk markør i spytt etter operasjonen?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten antibiotikakapsler eller placebokapsler. Studien vil inkludere følgende prosedyrer:
Medisinering: Deltakerne vil ta fire kapsler (enten antibiotika eller placebo) som en del av standard kirurgisk behandling.
Spyttprøver: Spyttprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter: før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Målinger: Ansiktshevelse og munnåpning vil bli vurdert av etterforskeren på hvert tidspunkt.
Ved å sammenligne resultatene mellom antibiotika- og placebogruppene, tar forskerne sikte på å bestemme effektiviteten til antibiotika for å håndtere post-kirurgisk betennelse og smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mennesker (ASA I & II)
- Eldre enn 18 år
- Ingen historie med virale eller mikrobielle sykdommer i løpet av de siste fire månedene
- Ingen historie med allergisk reaksjon på antibiotika i penicillinklassen eller andre legemidler som vil bli brukt under forskningen
- Ingen historie med antiinflammatoriske eller prevensjonsmidler brukt i løpet av den siste måneden
- Ikke å være i graviditet eller ammeperiode for kvinner
- Å ha minst én ubrutt mandibulær visdomstann trenger kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tannsmerter, betennelse eller abscess i løpet av den siste måneden
- thyreoideahormonbehandling
- manglende vilje til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (antibiotika)
4 amoxicillin 500 mg kapsler (2 gram)
|
4 kapsler amoxicillin 500mg, 2 gram totalt, en time før operasjonen
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
4 tomme amoxicillin 500mg kapsler
|
4 tomme kapsler med amoxicillin 500mg (placebo), en time før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapportert av pasienter
Tidsramme: Fra første besøk umiddelbart etter operasjonen til siste besøk, 6 dager.
|
Smertenivåer vurderes ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) og en 10-punkts skala med flere intervaller: umiddelbart etter operasjonen, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen, og daglig kl 17:00 til den 6. dagen etter operasjonen.
På denne skalaen indikerer 0 ingen smerte, mens 10 representerer den verste smerten pasienten noen gang har opplevd.
|
Fra første besøk umiddelbart etter operasjonen til siste besøk, 6 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpningsendring
Tidsramme: Fra det første besøket før operasjonen til det siste besøket 7 dager etter operasjonen, 7 dager
|
Bruk en metalllinjal og mål den maksimale avstanden (i millimeter) mellom den incisale kanten på den maxillære fortennen og den nedre fortennen.
Forskeren vil evaluere maksimal munnåpning på fire tidspunkter: før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Endringen i maksimal munnåpning vil bli beregnet ved å sammenligne målingen før operasjonen med hver påfølgende måling.
Færre endringer er gunstig.
|
Fra det første besøket før operasjonen til det siste besøket 7 dager etter operasjonen, 7 dager
|
|
Ansiktshevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til siste besøk, 7 dager
|
Ansiktshevelse vurderes ved hjelp av en målebåndsmetode. Pasienten sitter oppreist i en vinkel på 90˚ med underkjeven i ro. Tre ansiktsmålinger er tatt: Linje A: Avstand fra tragus til munnviken Linje B: Avstand fra tragus til bløtvevspogonion Linje C: Avstand fra ytre øyekrok til vinkelen på underkjeven Ansiktsmåleformelen er ((A) + B + C) / 3). Ansiktshevelse (%) beregnes som ([postoperativ måling på T2 - preoperativ måling]/preoperativ måling) *100 Mindre ansiktshevelse er gunstig. |
Fra operasjonsdagen til siste besøk, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE032315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .