Evaluatie van het effect van antibioticaprofylaxe (2 g amoxicilline één uur vóór de operatie) op een ontstekingsfactor (PGE2) in speekselmonsters na een derde kiesoperatie
Evaluatie van het effect van antibioticaprofylaxe op de ontstekingsfactor in speekselmonsters na een derde kiesoperatie
Deze klinische proef heeft tot doel de impact van antibiotica op ontstekingen en pijn te evalueren bij patiënten die een derde molaaroperatie hebben ondergaan. De primaire onderzoeksvragen zijn:
- Verminderen antibiotica de pijn na een derde molaire operatie?
- Hebben antibiotica invloed op de zwelling van het gezicht en het vermogen van de patiënt om zijn mond te openen?
- Hebben antibiotica invloed op de niveaus van een specifieke ontstekingsmarker in het speeksel na de operatie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om antibioticacapsules of placebocapsules te ontvangen. Het onderzoek omvat de volgende procedures:
Medicatie: Deelnemers nemen vier capsules (antibiotica of placebo) als onderdeel van hun standaard chirurgische zorg.
Speekselmonsters: Speekselmonsters worden op drie tijdstippen verzameld: vóór de operatie, 24 uur na de operatie en 7 dagen na de operatie.
Metingen: De zwelling van het gezicht en het openen van de mond worden op elk tijdstip door de onderzoeker beoordeeld.
Door de resultaten tussen de antibiotica- en placebogroepen te vergelijken, willen onderzoekers de effectiviteit van antibiotica bepalen bij het beheersen van postoperatieve ontstekingen en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen (ASA I & II)
- Ouder dan 18 jaar
- Geen geschiedenis van virale of microbiële ziekten gedurende de afgelopen vier maanden
- Geen geschiedenis van allergische reacties op penicilline-klasse antibiotica of andere medicijnen die tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van ontstekingsremmende of anticonceptiva gedurende de afgelopen maand
- Niet in zwangerschap of borstvoedingsperiode voor vrouwen
- Als er ten minste één ondoorgebroken verstandskies in de onderkaak is, is een chirurgische ingreep nodig
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van tandpijn, ontsteking of abces gedurende de afgelopen maand
- schildklierhormoontherapie
- onwil om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (Antibioticum)
4 amoxicilline 500 mg capsules (2 gram)
|
4 capsules amoxicilline 500 mg, 2 gram in totaal, één uur voor de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
4 lege amoxicilline-capsules van 500 mg
|
4 lege capsules amoxicilline 500 mg (placebo), één uur voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek direct na de operatie tot het laatste bezoek, 6 dagen.
|
De pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) en een 10-puntsschaal met verschillende tussenpozen: onmiddellijk na de operatie, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie, en dagelijks om 17.00 uur tot de 6e dag post-operatie.
Op deze schaal duidt 0 op geen pijn, terwijl 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die de patiënt ooit heeft ervaren.
|
Vanaf het eerste bezoek direct na de operatie tot het laatste bezoek, 6 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in mondopening
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek vóór de operatie tot het laatste bezoek 7 dagen na de operatie, op 7 dagen
|
Meet met behulp van een metalen liniaal de maximale afstand (in millimeters) tussen de incisale rand van de maxillaire snijtand en de onderste snijtand.
De onderzoeker zal de maximale mondopening op vier tijdstippen evalueren: vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, 24 uur na de operatie en 7 dagen na de operatie.
De verandering in de maximale mondopening wordt berekend door de meting vóór de operatie te vergelijken met elke volgende meting.
Minder veranderingen zijn gunstig.
|
Vanaf het eerste bezoek vóór de operatie tot het laatste bezoek 7 dagen na de operatie, op 7 dagen
|
|
Zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek, na 7 dagen
|
Zwelling van het gezicht wordt beoordeeld met behulp van een meetlint. De patiënt zit rechtop in een hoek van 90˚ met de onderkaak in rust. Er worden drie gezichtsmetingen gedaan: Lijn A: afstand van de tragus tot de mondhoek Lijn B: afstand van de tragus tot het zachte weefsel Pogonion Lijn C: afstand van de buitenste ooghoek tot de hoek van de onderkaak. De formule voor gezichtsmeting is ((A +B+C) / 3). Gezichtszwelling (%) wordt berekend als ([postoperatieve meting op T2 - preoperatieve meting]/preoperatieve meting) *100 Minder zwelling van het gezicht is gunstig. |
Vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek, na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE032315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .