Bewertung der Wirkung einer Antibiotikaprophylaxe (2 g Amoxicillin eine Stunde vor der Operation) auf einen Entzündungsfaktor (PGE2) in Speichelproben nach einer dritten Molarenoperation
Bewertung der Wirkung der Antibiotikaprophylaxe auf den Entzündungsfaktor in Speichelproben nach einer dritten Molarenoperation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss von Antibiotika auf Entzündungen und Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am dritten Molaren des Unterkiefers unterzogen haben. Die primären Forschungsfragen sind:
- Verringern Antibiotika die Schmerzen nach einer Operation am dritten Molaren?
- Beeinflussen Antibiotika die Gesichtsschwellung und die Fähigkeit des Patienten, den Mund zu öffnen?
- Beeinflussen Antibiotika die Konzentration eines bestimmten Entzündungsmarkers im Speichel nach der Operation?
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder Antibiotika-Kapseln oder Placebo-Kapseln erhalten. Die Studie umfasst die folgenden Verfahren:
Medikamente: Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer standardmäßigen chirurgischen Versorgung vier Kapseln (entweder Antibiotika oder Placebo) ein.
Speichelproben: Speichelproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation.
Messungen: Gesichtsschwellung und Mundöffnung werden vom Prüfer zu jedem Zeitpunkt beurteilt.
Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen der Antibiotika- und der Placebogruppe wollen die Forscher die Wirksamkeit von Antibiotika bei der Behandlung postoperativer Entzündungen und Schmerzen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Murcia, Spanien, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen (ASA I & II)
- Älter als 18 Jahre
- Keine Vorgeschichte viraler oder mikrobieller Erkrankungen in den letzten vier Monaten
- Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antibiotika der Penicillin-Klasse oder andere Medikamente, die während der Forschung verwendet werden
- Im letzten Monat wurden in der Vergangenheit keine entzündungshemmenden oder empfängnisverhütenden Medikamente eingenommen
- Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen
- Wenn mindestens ein nicht durchgebrochener Weisheitszahn im Unterkiefer vorhanden ist, ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Zahnschmerzen, Entzündungen oder Abszessen im letzten Monat
- Schilddrüsenhormontherapie
- mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Antibiotikum)
4 Amoxicillin 500 mg Kapseln (2 Gramm)
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4 Kapseln Amoxicillin 500 mg, insgesamt 2 Gramm, eine Stunde vor der Operation
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
4 leere Amoxicillin 500 mg Kapseln
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4 leere Kapseln Amoxicillin 500 mg (Placebo), eine Stunde vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Vom ersten Besuch unmittelbar nach der Operation bis zum letzten Besuch 6 Tage.
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Das Schmerzniveau wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und einer 10-Punkte-Skala in mehreren Intervallen beurteilt: unmittelbar nach der Operation, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation und täglich um 17:00 Uhr bis zum 6. Tag nach der Operation.
Auf dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die der Patient jemals erlebt hat.
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Vom ersten Besuch unmittelbar nach der Operation bis zum letzten Besuch 6 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Änderung der Mundöffnung
Zeitfenster: Vom ersten Besuch vor der Operation bis zum letzten Besuch 7 Tage nach der Operation, am 7. Tag
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Messen Sie mit einem Metalllineal den maximalen Abstand (in Millimetern) zwischen der Schneidekante des oberen Schneidezahns und dem unteren Schneidezahn.
Der Forscher wird die maximale Mundöffnung zu vier Zeitpunkten bewerten: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation.
Die Änderung der maximalen Mundöffnung wird durch Vergleich der Messung vor der Operation mit jeder nachfolgenden Messung berechnet.
Weniger Änderungen sind günstig.
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Vom ersten Besuch vor der Operation bis zum letzten Besuch 7 Tage nach der Operation, am 7. Tag
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Schwellung im Gesicht
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch, also 7 Tage
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Die Gesichtsschwellung wird mit einem Maßbandverfahren beurteilt. Der Patient sitzt aufrecht im 90˚-Winkel mit ruhendem Unterkiefer. Es werden drei Gesichtsmessungen durchgeführt: Linie A: Abstand vom Tragus zum Mundwinkel. Linie B: Abstand vom Tragus zum Weichteilpogonion. Linie C: Abstand vom äußeren Augenwinkel zum Winkel des Unterkiefers. Die Gesichtsmessformel lautet ((A + B + C) / 3). Gesichtsschwellung (%) wird berechnet als ([postoperative Messung auf T2 – präoperative Messung]/präoperative Messung) *100 Eine geringere Gesichtsschwellung ist günstig. |
Vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch, also 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE032315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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