Evaluación del efecto de la profilaxis antibiótica (2 g de amoxicilina una hora antes de la cirugía) sobre un factor inflamatorio (PGE2) en muestras de saliva después de la cirugía de terceros molares
Evaluación del efecto de la profilaxis antibiótica sobre el factor inflamatorio en muestras de saliva después de la cirugía de terceros molares
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el impacto de los antibióticos sobre la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Los antibióticos reducen el dolor después de la cirugía del tercer molar?
- ¿Los antibióticos influyen en la hinchazón facial y en la capacidad del paciente para abrir la boca?
- ¿Los antibióticos afectan los niveles de un marcador inflamatorio específico en la saliva después de la cirugía?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cápsulas de antibióticos o cápsulas de placebo. El estudio incluirá los siguientes procedimientos:
Medicación: los participantes tomarán cuatro cápsulas (ya sea antibióticos o placebo) como parte de su atención quirúrgica estándar.
Muestras de saliva: las muestras de saliva se recolectarán en tres momentos: antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
Medidas: el investigador evaluará la hinchazón facial y la apertura de la boca en cada momento.
Al comparar los resultados entre los grupos de antibióticos y placebo, los investigadores pretenden determinar la eficacia de los antibióticos en el tratamiento de la inflamación y el dolor posquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas (ASA I y II)
- Mayor de 18 años
- Sin antecedentes de enfermedades virales o microbianas durante los últimos cuatro meses.
- Sin antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos del tipo penicilina u otros medicamentos que se utilizarán durante la investigación.
- Sin antecedentes de uso de medicamentos antiinflamatorios o anticonceptivos durante el último mes.
- No estar en período de embarazo o lactancia para mujeres.
- Tener al menos una muela del juicio mandibular no erupcionada necesita intervención quirúrgica
Criterios de exclusión:
- Historia de dolor dental, inflamación o absceso durante el último mes.
- terapia con hormona tiroidea
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención (antibiótico)
4 cápsulas de amoxicilina de 500 mg (2 gramos)
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4 cápsulas de amoxicilina de 500 mg, 2 gramos en total, una hora antes de la cirugía
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Comparador de placebos: Grupo de control (Placebo)
4 cápsulas vacías de amoxicilina de 500 mg.
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4 cápsulas vacías de amoxicilina 500 mg (placebo), una hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor reportado por los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita inmediatamente después de la cirugía hasta la última visita, 6 días.
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Los niveles de dolor se evalúan mediante una Escala Visual Analógica (EVA) y una escala de 10 puntos en varios intervalos: inmediatamente después de la cirugía, a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía, y diariamente a las 17:00 hasta el sexto día. post-cirugía.
En esta escala, 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 representa el peor dolor que el paciente haya experimentado.
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Desde la primera visita inmediatamente después de la cirugía hasta la última visita, 6 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo de apertura de boca.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial antes de la cirugía hasta la visita final 7 días postoperatoria, a los 7 días
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Usando una regla de metal, mida la distancia máxima (en milímetros) entre el borde incisal del incisivo superior y el incisivo inferior.
El investigador evaluará la apertura bucal máxima en cuatro momentos: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
El cambio en la apertura bucal máxima se calculará comparando la medición previa a la cirugía con cada medición posterior.
Menos cambios son favorables.
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Desde la visita inicial antes de la cirugía hasta la visita final 7 días postoperatoria, a los 7 días
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Hinchazón facial
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la última visita, a los 7 días
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La hinchazón facial se evalúa mediante un método de cinta métrica. El paciente se sienta erguido en un ángulo de 90° con la mandíbula en reposo. Se toman tres medidas faciales: Línea A: Distancia desde el trago hasta la comisura de la boca Línea B: Distancia desde el trago hasta el pogonion de tejido blando Línea C: Distancia desde la esquina exterior del ojo hasta el ángulo de la mandíbula La fórmula de medición facial es ((A +B+C) / 3). La hinchazón facial (%) se calcula como ([medición posoperatoria en T2 - medición preoperatoria]/medición preoperatoria) *100 Es favorable una menor hinchazón facial. |
Desde el día de la cirugía hasta la última visita, a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE032315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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