Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica (2 g di amoxicillina un'ora prima dell'intervento chirurgico) su un fattore infiammatorio (PGE2) in campioni salivari dopo l'intervento chirurgico sui terzi molari
Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica sul fattore infiammatorio nei campioni salivari dopo l'intervento chirurgico sui terzi molari
Questo studio clinico mira a valutare l'impatto degli antibiotici sull'infiammazione e sul dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al terzo molare mandibolare. Le principali domande di ricerca sono:
- Gli antibiotici riducono il dolore dopo l’intervento chirurgico al terzo molare?
- Gli antibiotici influenzano il gonfiore del viso e la capacità del paziente di aprire la bocca?
- Gli antibiotici influenzano i livelli di uno specifico marcatore infiammatorio nella saliva post-operatoria?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di antibiotici o capsule di placebo. Lo studio includerà le seguenti procedure:
Farmaci: i partecipanti assumeranno quattro capsule (antibiotici o placebo) come parte delle loro cure chirurgiche standard.
Campioni di saliva: i campioni di saliva verranno raccolti in tre momenti: prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Misurazioni: il gonfiore del viso e l'apertura della bocca saranno valutati dallo sperimentatore in ogni momento.
Confrontando i risultati tra i gruppi antibiotici e placebo, i ricercatori mirano a determinare l’efficacia degli antibiotici nella gestione dell’infiammazione e del dolore post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone sane (ASA I e II)
- Più di 18 anni
- Nessuna storia di malattie virali o microbiche negli ultimi quattro mesi
- Nessuna storia di reazione allergica agli antibiotici della classe delle penicilline o ad altri farmaci che verranno utilizzati durante la ricerca
- Nessuna storia di uso di farmaci antinfiammatori o contraccettivi nell'ultimo mese
- Non essere in gravidanza o in allattamento per le donne
- Avere almeno un dente del giudizio mandibolare ininterrotto necessita di un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore dentale, infiammazione o ascesso durante l'ultimo mese
- terapia con ormone tiroideo
- riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento (antibiotico)
4 capsule di amoxicillina da 500 mg (2 grammi)
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4 capsule di amoxicillina da 500 mg, 2 grammi in totale, un'ora prima dell'intervento
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo)
4 capsule vuote di amoxicillina da 500 mg
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4 capsule vuote di amoxicillina 500 mg (placebo), un'ora prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima visita subito dopo l'intervento all'ultima visita, 6 giorni.
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I livelli di dolore vengono valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una scala a 10 punti a diversi intervalli: immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e quotidianamente alle 17:00 fino al 6° giorno post-operatorio.
Su questa scala, 0 indica assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore peggiore che il paziente abbia mai provato.
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Dalla prima visita subito dopo l'intervento all'ultima visita, 6 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione massima dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale prima dell'intervento alla visita finale 7 giorni dopo l'intervento, a 7 giorni
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Utilizzando un righello di metallo, misurare la distanza massima (in millimetri) tra il bordo incisale dell'incisivo superiore e quello inferiore.
Il ricercatore valuterà la massima apertura della bocca in quattro momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
La variazione dell'apertura massima della bocca verrà calcolata confrontando la misurazione pre-operatoria con ciascuna misurazione successiva.
Meno cambiamenti sono favorevoli.
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Dalla visita iniziale prima dell'intervento alla visita finale 7 giorni dopo l'intervento, a 7 giorni
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Gonfiore del viso
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'ultima visita, a 7 giorni
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Il gonfiore del viso viene valutato utilizzando un metodo di misurazione con nastro. Il paziente siede in posizione eretta con un angolo di 90° con la mandibola a riposo. Vengono effettuate tre misurazioni facciali: Linea A: Distanza dal trago all'angolo della bocca Linea B: Distanza dal trago al pogonion dei tessuti molli Linea C: Distanza dall'angolo esterno dell'occhio all'angolo della mandibola La formula di misurazione facciale è ((A + B + C) / 3). Il gonfiore del viso (%) è calcolato come ([misurazione postoperatoria su T2 - misurazione preoperatoria]/misurazione preoperatoria) *100 Un minore gonfiore del viso è favorevole. |
Dal giorno dell'intervento all'ultima visita, a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
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- CE032315
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