Avaliação do efeito da profilaxia antibiótica (2g de amoxicilina uma hora antes da cirurgia) sobre um fator inflamatório (PGE2) em amostras salivares após cirurgia de terceiros molares
Avaliação do efeito da profilaxia antibiótica no fator inflamatório em amostras salivares após cirurgia de terceiros molares
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o impacto dos antibióticos na inflamação e dor em pacientes submetidos à cirurgia de terceiros molares inferiores. As principais questões de pesquisa são:
- Os antibióticos reduzem a dor após a cirurgia do terceiro molar?
- Os antibióticos influenciam o inchaço facial e a capacidade do paciente de abrir a boca?
- Os antibióticos afetam os níveis de um marcador inflamatório específico na saliva pós-cirurgia?
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cápsulas de antibióticos ou cápsulas de placebo. O estudo incluirá os seguintes procedimentos:
Medicação: Os participantes tomarão quatro cápsulas (antibióticos ou placebo) como parte do tratamento cirúrgico padrão.
Amostras de saliva: Amostras de saliva serão coletadas em três momentos: antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
Medições: O inchaço facial e a abertura da boca serão avaliados pelo investigador em cada momento.
Ao comparar os resultados entre os grupos de antibióticos e placebo, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia dos antibióticos no controle da inflamação e da dor pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Murcia, Espanha, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas saudáveis (ASA I e II)
- Maior de 18 anos
- Sem história de doenças virais ou microbianas durante os últimos quatro meses
- Sem histórico de reação alérgica a antibióticos da classe das penicilinas ou outros medicamentos que serão utilizados durante a pesquisa
- Sem história de uso de anti-inflamatórios ou anticoncepcionais durante o último mês
- Não estar em período de gravidez ou amamentação para mulheres
- Ter pelo menos um dente do siso inferior não irrompido precisa de intervenção cirúrgica
Critérios de exclusão:
- História de dor dentária, inflamação ou abscesso durante o último mês
- terapia hormonal da tireoide
- relutância em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção (antibiótico)
4 cápsulas de amoxicilina 500 mg (2 gramas)
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4 cápsulas de amoxicilina 500mg, 2 gramas no total, uma hora antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo controle (Placebo)
4 cápsulas vazias de amoxicilina 500mg
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4 cápsulas vazias de amoxicilina 500mg (placebo), uma hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelos pacientes
Prazo: Desde a primeira consulta imediatamente após a cirurgia até a última consulta, 6 dias.
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Os níveis de dor são avaliados por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) e uma escala de 10 pontos em vários intervalos: imediatamente após a cirurgia, às 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia, e diariamente às 17h00 até o 6º dia. pós-cirurgia.
Nesta escala, 0 indica nenhuma dor, enquanto 10 representa a pior dor que o paciente já sentiu.
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Desde a primeira consulta imediatamente após a cirurgia até a última consulta, 6 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança máxima de abertura bucal
Prazo: Desde a consulta inicial antes da cirurgia até a consulta final 7 dias após a cirurgia, aos 7 dias
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Utilizando uma régua de metal, meça a distância máxima (em milímetros) entre a borda incisal do incisivo superior e o incisivo inferior.
O pesquisador avaliará a abertura máxima da boca em quatro momentos: antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
A mudança na abertura máxima da boca será calculada comparando a medição pré-operatória com cada medição subsequente.
Menos mudanças são favoráveis.
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Desde a consulta inicial antes da cirurgia até a consulta final 7 dias após a cirurgia, aos 7 dias
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Inchaço facial
Prazo: Do dia da cirurgia até a última consulta, aos 7 dias
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O inchaço facial é avaliado usando um método de fita métrica. O paciente senta-se ereto em um ângulo de 90˚ com a mandíbula em repouso. Três medidas faciais são feitas: Linha A: Distância do tragus ao canto da boca Linha B: Distância do tragus ao pogônio dos tecidos moles Linha C: Distância do canto externo do olho ao ângulo da mandíbula A fórmula de medição facial é ((A + B + C) / 3). O inchaço facial (%) é calculado como ([medição pós-operatória em T2 - medida pré-operatória]/medição pré-operatória) *100 Menos inchaço facial é favorável. |
Do dia da cirurgia até a última consulta, aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE032315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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