Évaluation de l'effet de la prophylaxie antibiotique (2 g d'amoxicilline une heure avant la chirurgie) sur un facteur inflammatoire (PGE2) dans des échantillons salivaires après une chirurgie des troisièmes molaires
Évaluation de l'effet de la prophylaxie antibiotique sur le facteur inflammatoire dans les échantillons salivaires après une chirurgie des troisièmes molaires
Cet essai clinique vise à évaluer l'impact des antibiotiques sur l'inflammation et la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire. Les principales questions de recherche sont :
- Les antibiotiques réduisent-ils la douleur après une chirurgie de la troisième molaire ?
- Les antibiotiques influencent-ils le gonflement du visage et la capacité du patient à ouvrir la bouche ?
- Les antibiotiques affectent-ils les niveaux d'un marqueur inflammatoire spécifique dans la salive après une intervention chirurgicale ?
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des capsules d'antibiotiques, soit des capsules placebo. L'étude comprendra les procédures suivantes :
Médicaments : les participants prendront quatre gélules (soit des antibiotiques, soit un placebo) dans le cadre de leurs soins chirurgicaux standard.
Échantillons de salive : des échantillons de salive seront collectés à trois moments : avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Mesures : Le gonflement du visage et l'ouverture de la bouche seront évalués par l'enquêteur à chaque instant.
En comparant les résultats entre les groupes antibiotiques et placebo, les chercheurs visent à déterminer l’efficacité des antibiotiques dans la gestion de l’inflammation et de la douleur post-chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes en bonne santé (ASA I et II)
- Plus de 18 ans
- Aucun antécédent de maladie virale ou microbienne au cours des quatre derniers mois
- Aucun antécédent de réaction allergique aux antibiotiques de la classe des pénicillines ou à d'autres médicaments qui seront utilisés pendant la recherche
- Aucun antécédent de prise de médicaments anti-inflammatoires ou contraceptifs au cours du dernier mois
- Ne pas être enceinte ou en période d'allaitement pour les femmes
- Avoir au moins une dent de sagesse mandibulaire non percée nécessite une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de douleurs dentaires, d'inflammation ou d'abcès au cours du dernier mois
- thérapie hormonale thyroïdienne
- refus de participer à l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (Antibiotique)
4 gélules d'amoxicilline 500 mg (2 grammes)
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4 gélules d'amoxicilline 500 mg, 2 grammes au total, une heure avant l'intervention chirurgicale
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Comparateur placebo: Groupe témoin (Placebo)
4 gélules vides d'amoxicilline de 500 mg
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4 gélules vides d'amoxicilline 500 mg (placebo), une heure avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par les patients
Délai: De la première visite immédiatement après l'opération jusqu'à la dernière visite, 6 jours.
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Les niveaux de douleur sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'une échelle de 10 points à plusieurs intervalles : immédiatement après l'intervention chirurgicale, à 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention chirurgicale, et quotidiennement à 17h00 jusqu'au 6ème jour. post-opératoire.
Sur cette échelle, 0 indique aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur que le patient ait jamais ressentie.
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De la première visite immédiatement après l'opération jusqu'à la dernière visite, 6 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification maximale de l'ouverture buccale
Délai: De la visite initiale avant l'intervention chirurgicale à la visite finale 7 jours après l'intervention chirurgicale, à 7 jours
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À l'aide d'une règle métallique, mesurez la distance maximale (en millimètres) entre le bord incisif de l'incisive maxillaire et l'incisive inférieure.
Le chercheur évaluera l'ouverture buccale maximale à quatre moments : avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
La modification de l'ouverture buccale maximale sera calculée en comparant la mesure préopératoire avec chaque mesure ultérieure.
Moins de changements sont favorables.
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De la visite initiale avant l'intervention chirurgicale à la visite finale 7 jours après l'intervention chirurgicale, à 7 jours
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Gonflement du visage
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la dernière visite, à 7 jours
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Le gonflement du visage est évalué à l’aide d’une méthode de mesure par ruban. Le patient est assis droit à un angle de 90° avec la mandibule au repos. Trois mesures du visage sont prises : Ligne A : Distance du tragus au coin de la bouche Ligne B : Distance du tragus au pogonion des tissus mous Ligne C : Distance du coin externe de l'œil à l'angle de la mandibule La formule de mesure du visage est ((A + B + C) / 3). Le gonflement du visage (%) est calculé comme ([mesure postopératoire en T2 - mesure préopératoire]/mesure préopératoire) *100 Un gonflement facial moindre est favorable. |
Du jour de l'intervention jusqu'à la dernière visite, à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE032315
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