Evaluering af virkningen af antibiotikaprofylakse (2g amoxicillin en time før operation) på en inflammatorisk faktor (PGE2) i spytprøver efter tredje molarkirurgi
Evaluering af effekten af antibiotikaprofylakse på inflammatorisk faktor i spytprøver efter tredje molarkirurgi
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningen af antibiotika på betændelse og smerte hos patienter, der har gennemgået en underkæbe tredje molar kirurgi. De primære forskningsspørgsmål er:
- Reducerer antibiotika smerter efter tredje molar operation?
- Påvirker antibiotika hævelse i ansigtet og patientens evne til at åbne munden?
- Påvirker antibiotika niveauet af en specifik inflammatorisk markør i spyt efter operationen?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten antibiotikakapsler eller placebokapsler. Undersøgelsen vil omfatte følgende procedurer:
Medicin: Deltagerne vil tage fire kapsler (enten antibiotika eller placebo) som en del af deres standard kirurgiske behandling.
Spytprøver: Spytprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen.
Målinger: Hævelse i ansigtet og mundåbning vil blive vurderet af investigator på hvert tidspunkt.
Ved at sammenligne resultaterne mellem antibiotika- og placebogrupperne sigter forskerne efter at bestemme effektiviteten af antibiotika til at håndtere post-kirurgisk inflammation og smerte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mennesker (ASA I & II)
- Ældre end 18 år
- Ingen historie med virale eller mikrobielle sygdomme i løbet af de sidste fire måneder
- Ingen historie med allergisk reaktion på antibiotika i penicillinklassen eller andre lægemidler, der vil blive brugt under forskningen
- Ingen historie med anti-inflammatorisk eller svangerskabsforebyggende medicin i løbet af den sidste måned
- Ikke at være i graviditet eller ammeperiode for kvinder
- At have mindst én ubrudt mandibular visdomstand kræver kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tandsmerter, betændelse eller byld i løbet af den sidste måned
- thyreoideahormonbehandling
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (antibiotika)
4 amoxicillin 500 mg kapsler (2 gram)
|
4 kapsler amoxicillin 500mg, 2 gram i alt, en time før operationen
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
4 tomme amoxicillin 500mg kapsler
|
4 tomme kapsler amoxicillin 500mg (placebo), en time før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapporteret af patienter
Tidsramme: Fra det første besøg umiddelbart efter operationen til det sidste besøg, 6 dage.
|
Smerteniveauer vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) og en 10-punkts skala med flere intervaller: umiddelbart efter operationen, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen og dagligt kl. 17:00 indtil den 6. dag efter operationen.
På denne skala angiver 0 ingen smerte, mens 10 repræsenterer den værste smerte, patienten nogensinde har oplevet.
|
Fra det første besøg umiddelbart efter operationen til det sidste besøg, 6 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbningsændring
Tidsramme: Fra det første besøg før operationen til det sidste besøg 7 dage efter operationen, 7 dage
|
Brug en metallineal til at måle den maksimale afstand (i millimeter) mellem den incisale kant af den maksillære fortand og den nederste fortand.
Forskeren vil evaluere den maksimale mundåbning på fire tidspunkter: før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen.
Ændringen i den maksimale mundåbning vil blive beregnet ved at sammenligne den før-kirurgiske måling med hver efterfølgende måling.
Færre ændringer er gunstige.
|
Fra det første besøg før operationen til det sidste besøg 7 dage efter operationen, 7 dage
|
|
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: Fra operationsdagen til sidste besøg efter 7 dage
|
Hævelse i ansigtet vurderes ved hjælp af en målebåndsmetode. Patienten sidder oprejst i en vinkel på 90˚ med underkæben i hvile. Der tages tre ansigtsmålinger: Linje A: Afstand fra tragus til mundvigen Linje B: Afstand fra tragus til bløddels-pogonion Linje C: Afstand fra den yderste øjenkrog til vinklen på underkæben. Formlen for ansigtsmåling er ((A) + B + C) / 3). Hævelse i ansigtet (%) beregnes som ([postoperativ måling på T2 - præoperativ måling]/præoperativ måling) *100 Mindre hævelse i ansigtet er gunstig. |
Fra operationsdagen til sidste besøg efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE032315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .