Оценка влияния антибиотикопрофилактики (2 г амоксициллина за час до операции) на фактор воспаления (PGE2) в образцах слюны после операции на третьих молярах
Оценка влияния антибиотикопрофилактики на фактор воспаления в образцах слюны после операции на третьих молярах
Целью этого клинического исследования является оценка влияния антибиотиков на воспаление и боль у пациентов, перенесших операцию на третьем моляре нижней челюсти. Основными вопросами исследования являются:
- Уменьшают ли антибиотики боль после операции на третьем моляре?
- Влияют ли антибиотики на отек лица и способность пациента открывать рот?
- Влияют ли антибиотики на уровни специфического маркера воспаления в слюне после операции?
Участники будут случайным образом распределены на получение капсул с антибиотиками или капсул с плацебо. Исследование будет включать в себя следующие процедуры:
Лекарства: участники примут четыре капсулы (антибиотики или плацебо) в рамках стандартной хирургической помощи.
Образцы слюны: Образцы слюны будут собираться в три момента времени: перед операцией, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции.
Измерения: Отек лица и открывание рта будут оцениваться исследователем в каждый момент времени.
Сравнивая результаты между группами антибиотиков и плацебо, исследователи стремятся определить эффективность антибиотиков в лечении послеоперационного воспаления и боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди (ASA I и II)
- Старше 18 лет
- Отсутствие в анамнезе вирусных или микробных заболеваний в течение последних четырех месяцев.
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на антибиотики класса пенициллина или другие препараты, которые будут использоваться во время исследования.
- Отсутствие в анамнезе противовоспалительных или противозачаточных препаратов в течение последнего месяца.
- Отсутствие беременности или периода кормления грудью для женщин
- Наличие хотя бы одного непрорезавшегося зуба мудрости на нижней челюсти требует хирургического вмешательства.
Критерии исключения:
- Зубная боль, воспаление или абсцесс в анамнезе в течение последнего месяца.
- гормональная терапия щитовидной железы
- нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (антибиотик)
4 капсулы амоксициллина по 500 мг (2 грамма)
|
4 капсулы амоксициллина по 500 мг, всего 2 грамма, за час до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Плацебо)
4 пустые капсулы амоксициллина по 500 мг.
|
4 пустые капсулы амоксициллина по 500 мг (плацебо) за час до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: От первого визита сразу после операции до последнего визита — 6 дней.
|
Уровни боли оценивают с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и 10-балльной шкалы через несколько интервалов: сразу после операции, через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции и ежедневно в 17:00 до 6-го дня. послеоперационный.
По этой шкале 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент.
|
От первого визита сразу после операции до последнего визита — 6 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение открывания рта
Временное ограничение: От первого визита перед операцией до последнего визита через 7 дней после операции, через 7 дней.
|
С помощью металлической линейки измерьте максимальное расстояние (в миллиметрах) между режущим краем резца верхней челюсти и нижним резцом.
Исследователь оценит максимальное открывание рта в четырех временных точках: до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции.
Изменение максимального открытия рта будет рассчитываться путем сравнения измерений до операции с каждым последующим измерением.
Меньшее количество изменений благоприятно.
|
От первого визита перед операцией до последнего визита через 7 дней после операции, через 7 дней.
|
|
Отек лица
Временное ограничение: Со дня операции до последнего визита, через 7 дней
|
Отечность лица оценивается с помощью рулеточного метода. Пациент сидит прямо под углом 90°, нижняя челюсть находится в покое. Делаются три измерения лица: Линия A: Расстояние от козелка до угла рта. Линия B: Расстояние от козелка до погониона мягких тканей. Линия C: Расстояние от внешнего угла глаза до угла нижней челюсти. Формула измерения лица: ((A + Б + В) / 3). Отек лица (%) рассчитывают как ([послеоперационное измерение на Т2 - предоперационное измерение]/предоперационное измерение) *100 Меньший отек лица является благоприятным. |
Со дня операции до последнего визита, через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE032315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .