Ocena wpływu profilaktyki antybiotykowej (2 g amoksycyliny na godzinę przed zabiegiem) na czynnik zapalny (PGE2) w próbkach śliny po operacji trzecich zębów trzonowych
Ocena wpływu profilaktyki antybiotykowej na czynnik zapalny w próbce śliny po operacji trzecich zębów trzonowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu antybiotyków na stan zapalny i ból u pacjentów, którzy przeszli operację trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Podstawowe pytania badawcze to:
- Czy antybiotyki łagodzą ból po operacji trzeciego zęba trzonowego?
- Czy antybiotyki wpływają na obrzęk twarzy i zdolność pacjenta do otwierania ust?
- Czy antybiotyki wpływają na poziom swoistego markera stanu zapalnego w ślinie pooperacyjnej?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki z antybiotykiem lub kapsułki placebo. Badanie będzie obejmowało następujące procedury:
Leki: Uczestnicy przyjmą cztery kapsułki (antybiotyki lub placebo) w ramach standardowej opieki chirurgicznej.
Próbki śliny: Próbki śliny będą pobierane w trzech punktach czasowych: przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu i 7 dni po zabiegu.
Pomiary: Obrzęk twarzy i otwarcie ust będą oceniane przez badacza w każdym punkcie czasowym.
Porównując wyniki grup otrzymujących antybiotyki i placebo, badacze dążą do określenia skuteczności antybiotyków w leczeniu pooperacyjnego zapalenia i bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ludzie (ASA I i II)
- Starsze niż 18 lat
- Brak historii chorób wirusowych lub bakteryjnych w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Brak historii reakcji alergicznej na antybiotyki z grupy penicylin lub inne leki, które będą stosowane w trakcie badań
- Brak historii stosowania leków przeciwzapalnych lub antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak ciąży lub okresu karmienia w przypadku kobiet
- Posiadanie co najmniej jednego niewyrzniętego zęba mądrości w żuchwie wymaga interwencji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- Historia bólu zębów, stanu zapalnego lub ropnia w ciągu ostatniego miesiąca
- terapia hormonalna tarczycy
- niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (Antybiotyk)
4 kapsułki amoksycyliny 500 mg (2 gramy)
|
4 kapsułki amoksycyliny 500 mg, łącznie 2 gramy, na godzinę przed zabiegiem
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
4 puste kapsułki amoksycyliny 500 mg
|
4 puste kapsułki amoksycyliny 500 mg (placebo) na godzinę przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty bezpośrednio po zabiegu do ostatniej wizyty 6 dni.
|
Poziom bólu ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i 10-punktowej skali w kilku odstępach czasu: bezpośrednio po zabiegu, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po zabiegu oraz codziennie o 17:00 do 6 dnia po operacji.
W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent.
|
Od pierwszej wizyty bezpośrednio po zabiegu do ostatniej wizyty 6 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana otwarcia ust
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przed zabiegiem do wizyty końcowej 7 dni po zabiegu, po 7 dniach
|
Za pomocą metalowej linijki zmierz maksymalną odległość (w milimetrach) pomiędzy krawędzią sieczną siekacza szczęki a dolnym siekaczem.
Badacz oceni maksymalne otwarcie jamy ustnej w czterech punktach czasowych: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji.
Zmiana maksymalnego otwarcia ust zostanie obliczona poprzez porównanie pomiaru przedoperacyjnego z każdym kolejnym pomiarem.
Mniej zmian jest korzystnych.
|
Od pierwszej wizyty przed zabiegiem do wizyty końcowej 7 dni po zabiegu, po 7 dniach
|
|
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: Od dnia operacji do ostatniej wizyty, czyli 7 dni
|
Obrzęk twarzy ocenia się za pomocą taśmy mierniczej. Pacjent siedzi wyprostowany pod kątem 90˚, żuchwa pozostaje w spoczynku. Wykonuje się trzy pomiary twarzy: Linia A: Odległość od tragusa do kącika ust Linia B: Odległość od tragusa do odgałęzienia tkanki miękkiej Linia C: Odległość od zewnętrznego kącika oka do kąta żuchwy Wzór na pomiar twarzy to ((A + B + C) / 3). Obrzęk twarzy (%) oblicza się jako ([pomiar pooperacyjny w T2 – pomiar przedoperacyjny]/pomiar przedoperacyjny) *100 Mniejszy obrzęk twarzy jest korzystny. |
Od dnia operacji do ostatniej wizyty, czyli 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE032315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .