Hodnocení účinku antibiotické profylaxe (2g amoxicilinu jednu hodinu před operací) na zánětlivý faktor (PGE2) ve vzorcích slin po operaci třetího moláru
Hodnocení vlivu antibiotické profylaxe na zánětlivý faktor ve vzorcích slin po operaci třetího moláru
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv antibiotik na zánět a bolest u pacientů, kteří podstoupili operaci třetího moláru dolní čelisti. Primární výzkumné otázky jsou:
- Snižují antibiotika bolest po operaci třetího moláru?
- Ovlivňují antibiotika otok obličeje a schopnost pacienta otevřít ústa?
- Ovlivňují antibiotika hladiny specifického zánětlivého markeru ve slinách po operaci?
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď kapsle s antibiotiky, nebo kapsle s placebem. Studie bude zahrnovat následující postupy:
Medikace: Účastníci budou užívat čtyři tobolky (buď antibiotika nebo placebo) jako součást standardní chirurgické péče.
Vzorky slin: Vzorky slin budou odebírány ve třech časových bodech: před operací, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci.
Měření: Otok obličeje a otevření úst budou hodnoceny zkoušejícím v každém časovém bodě.
Porovnáním výsledků mezi skupinami s antibiotiky a placebem se vědci zaměřují na stanovení účinnosti antibiotik při zvládání pooperačních zánětů a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- UCAM dental, Clinica odontologica universitaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví lidé (ASA I a II)
- Starší 18 let
- Žádná anamnéza virových nebo mikrobiálních onemocnění během posledních čtyř měsíců
- Žádná anamnéza alergické reakce na antibiotika třídy penicilinů nebo jiné léky, které budou použity během výzkumu
- Žádná historie užívání protizánětlivých nebo antikoncepčních léků během posledního měsíce
- Nebýt v těhotenství nebo v období kojení pro ženy
- Mít alespoň jeden nevyražený mandibulární zub moudrosti vyžaduje chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Historie bolesti zubů, zánětu nebo abscesu během posledního měsíce
- hormonální terapie štítné žlázy
- neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina (antibiotikum)
4 tobolky amoxicilinu 500 mg (2 gramy)
|
4 tobolky amoxicilinu 500 mg, celkem 2 gramy, hodinu před operací
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
4 prázdné tobolky amoxicilinu 500 mg
|
4 prázdné tobolky amoxicilinu 500 mg (placebo), jednu hodinu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacienty
Časové okno: Od první návštěvy bezprostředně po operaci do poslední návštěvy 6 dní.
|
Úroveň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) a 10bodové škály v několika intervalech: ihned po operaci, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci a denně v 17:00 až do 6. dne pooperační.
Na této škále 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
|
Od první návštěvy bezprostředně po operaci do poslední návštěvy 6 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna otevírání úst
Časové okno: Od první návštěvy před operací po poslední návštěvu 7 dní po operaci, 7 dní
|
Pomocí kovového pravítka změřte maximální vzdálenost (v milimetrech) mezi incizální hranou maxilárního řezáku a dolním řezákem.
Výzkumník vyhodnotí maximální otevření úst ve čtyřech časových bodech: před operací, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci.
Změna maximálního otevření úst bude vypočítána porovnáním měření před operací s každým následujícím měřením.
Méně změn je příznivé.
|
Od první návštěvy před operací po poslední návštěvu 7 dní po operaci, 7 dní
|
|
Otok obličeje
Časové okno: Ode dne operace do poslední návštěvy v 7 dnech
|
Otok obličeje se hodnotí pomocí páskové metody. Pacient sedí vzpřímeně pod úhlem 90° s dolní čelistí v klidu. Provedou se tři měření obličeje: Linie A: Vzdálenost od tragu ke koutku úst Linie B: Vzdálenost od tragu k pogonionu měkkých tkání Linie C: Vzdálenost od vnějšího koutku oka k úhlu dolní čelisti Vzorec pro měření obličeje je ((A + B + C) / 3). Otok obličeje (%) se vypočítá jako ([pooperační měření na T2 - předoperační měření]/předoperační měření) *100 Menší otok obličeje je příznivý. |
Ode dne operace do poslední návštěvy v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Torof E, Morrissey H, Ball PA. The Role of Antibiotic Use in Third Molar Tooth Extractions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 21;59(3):422. doi: 10.3390/medicina59030422.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE032315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .