マルチトレーサー [18F]フルシクロビンおよび 18F-FDG PET、および膠芽腫の代謝プロファイリングのための高度な MRI (GBM)
マルチトレーサー [18F]フルシクロビンおよび 18F-FDG PET、および 7 テスラでの高度な MRI 法を評価するためのパイロット研究 膠芽腫の代謝プロファイリング
- マルチトレーサー [18F]フルシクロビンおよび 18F-FDG PET による未治療および再発性 GBM の代謝表現型解析を実行します。
- 18F-フルシクロビンおよび18F-FDGの取り込み測定およびグルタミン酸および乳酸レベルのMRI定量を、グルタミン/グルタミン酸、グルコース、および乳酸代謝の腫瘍組織実験室アッセイ(RNA配列およびプロテオミクス)と比較する。
- 7テスラでの高度なMRI法による未治療および再発性GBMの代謝表現型解析を実行する
調査の概要
詳細な説明
脳MRIで神経膠芽腫（GBM）と一致する新たな軸内脳塊を有する対象、または治療後に組織学的または分子学的に証明されたGBMを有し、進行が疑われ、標準治療に従った外科的切除の候補者は、対象となる可能性があります。この研究。
被験者は、2 mCi (±20%) の 18F-フルシクロビンの注射後、約 45 分間の動的 PET/CT スキャンを受けます。 この最初のスキャンセッションの後、対象者は 60 分間の休憩を取り、この時間中はスキャナーから降りることが許可され、必要に応じて水分補給と排尿を続けることが奨励されます。 続いて、被験者は最大 10 mCi の 18F-FDG の注射を受け、その後注射の約 60 分後に 20 分間の静的スキャンが行われます。 被験者は、イメージングが 7 営業日以内に行われる限り、18F-フルシクロビンと 18F-FDG を使用した PET/CT イメージングを別の日に受けることができます。 オプションで、造影剤を使用しない 60 分間の脳 MRI も 7.0 テスラ MRI 装置を使用して実行されます。 オプションの 2 回目の PET スキャンのタイミングは、ベースライン PET スキャンから 7 営業日以内です。
陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングは、未治療および再発性 GBM における 18F-フルシクロビンおよび 18F-FDG の取り込みを評価するために使用されます。 化学交換飽和移動 (CEST) および MR 分光法 (MRS) を備えた脳 MR を使用して、グルタミン酸および乳酸のレベルを測定します。 さらに、造影剤の有無にかかわらず臨床脳 MRI を使用して術前に腫瘍を評価します。 これは非治療的試験であり、治療法を決定するために画像は使用されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leeanne Lezotte
- 電話番号：8563643137
- メール：leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy T Westerman, B.S.
- 電話番号：2159199110
- メール：jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Leeanne Lezotte
- 電話番号：8563643137
- メール：leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Jeremy T Westerman, B.S.
- 電話番号：2159199110
- メール：jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Leeanne Lezotte
- 電話番号：8563643137
- メール：leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Ali Nabavizadeh, MD
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コンタクト：
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- 電話番号：2159199110
- メール：Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上となります
次の基準を満たす必要があります。
-ペンの神経放射線科医の意見によると、GBMと一致する新たな軸内脳腫瘤の診断。
または
- 治療完了後の標準MRIで神経膠芽腫と既往診断（組織学的または分子的証拠）された患者において造影増強病変（25％以上の増加）を示す新たな造影病変
- 臨床的に適応のある外科的切除に推奨
- 研究者または治療医師の意見では、余命は3か月を超えています。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが医療記録レビューごとに 60 以上
- 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠の可能性のある女性には注射前に尿妊娠検査が行われます。
- 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師の研究者がみなした現在の病状、病気、または障害。
- MRIの禁忌
- この研究への参加は、理解してインフォームド・コンセントを与えることができる個人 (18 歳以上) のみとさせていただきます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像コホート
ペンシルベニア大学でのこの画像研究には、最大 15 人の被験者が登録されます。
ペンの神経放射線科医の意見によるGBMと一致する新たな軸内脳腫瘤の診断を受けた患者、または過去に神経膠芽腫と診断された患者における造影増強病変（25％以上の増加）を示す新たな造影病変。
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マルチトレーサー [18F]フルシクロビンおよび 18F-FDG PET による未治療および再発性 GBM の代謝表現型解析を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取値（SUV）
時間枠：2年
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未治療および再発性 GBM における [18F]フルシクロビンおよび 18F-FDG 取り込み値 (SUV) の定量化。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 取り込み値と速度論的パラメータの関係
時間枠：2年
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PET 取り込み値 (SUV) および動態パラメータ (分布量) とグルタミンの遺伝子発現およびグルコース代謝との相関関係。
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2年
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グルタミン酸および乳酸レベルの定量化
時間枠：2年
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7T MRI を使用した代謝マーカーの量 (例: グルタミン酸、正常な脳組織では 5 ～ 15 mM)。
グルタミン酸分泌が高い腫瘍は、腫瘍細胞の浸潤性の増加と関連しています。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Nabavizadeh, MD、University of Pensylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC15324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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