Multitracer [18F] Fluciclovina e 18F-FDG PET e ressonância magnética avançada para perfil metabólico de glioblastoma (GBM)
Estudo piloto para avaliar multitraçador [18F] fluciclovina e 18F-FDG PET e métodos avançados de ressonância magnética no perfil metabólico de 7Tesla de glioblastoma
- Para realizar a fenotipagem metabólica do tratamento de GBM virgem e recorrente por multitraçador [18F] Fluciclovina e 18F-FDG PET.
- Comparar as medidas de captação de 18F-Fluciclovina e 18F-FDG e a quantificação por ressonância magnética dos níveis de glutamato e lactato com ensaios laboratoriais de tecido tumoral (RNA seq e proteômica) de glutamina/glutamato, glicose e metabolismo de lactato.
- Realizar fenotipagem metabólica de tratamento de GBM virgem e recorrente por métodos avançados de ressonância magnética a 7 Tesla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com uma nova massa cerebral intra-axial que seja consistente com glioblastoma (GBM) na ressonância magnética cerebral ou GBM pós-tratamento comprovado histologicamente ou molecularmente, com suspeita de progressão e que sejam candidatos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento, podem ser elegíveis para este estudo.
Os indivíduos serão submetidos a aproximadamente 45 minutos de PET/CT dinâmico após injeção de 2 mCi (± 20%) de 18F-Fluciclovina. O sujeito terá um intervalo de 60 minutos após esta sessão inicial de varredura, ele poderá sair do scanner durante esse período e será incentivado a se manter hidratado e anular conforme necessário. Posteriormente, os indivíduos serão submetidos à injeção de até 10 mCi de 18F-FDG seguida por uma varredura estática de 20 minutos, aproximadamente 60 minutos após a injeção. Os participantes terão a opção de se submeter a imagens PET/CT com 18F-Fluciclovina e 18F-FDG em dias separados, desde que a imagem ocorra dentro de 7 dias úteis. Uma ressonância magnética cerebral opcional de 60 minutos sem contraste também será realizada com a máquina de ressonância magnética 7.0 Tesla. O momento dos segundos exames PET opcionais será de 7 dias úteis a partir dos exames PET de linha de base.
Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) serão usadas para avaliar a captação de 18F-fluciclovina e 18F-FDG no tratamento de GBM virgem e recorrente. RM cerebral com transferência de saturação de troca química (CEST) e espectroscopia de RM (MRS) serão usadas para determinar os níveis de glutamato e lactato. Além disso, ressonância magnética cerebral clínica com e sem contraste será usada para avaliar o tumor no pré-operatório. Este é um ensaio não terapêutico, pois as imagens não serão usadas para direcionar as decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leeanne Lezotte
- Número de telefone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy T Westerman, B.S.
- Número de telefone: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Leeanne Lezotte
- Número de telefone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Número de telefone: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contato:
- Leeanne Lezotte
- Número de telefone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Contato:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Número de telefone: 2159199110
- E-mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
Deve atender aos seguintes critérios:
-Diagnóstico de uma nova massa cerebral intra-axial que é consistente com GBM, de acordo com a opinião de um neurorradiologista da Penn.
OU
- Nova lesão com realce de contraste ou lesões mostrando aumento de realce (> 25% de aumento) em um paciente com diagnóstico histórico de glioblastoma (prova histológica ou molecular) na ressonância magnética padrão após a conclusão do tratamento
- Recomendado para ressecção cirúrgica clinicamente indicada
- Expectativa de vida superior a 3 meses na opinião de um investigador ou médico assistente.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 por revisão de prontuário médico
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de urina para gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da injeção.
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado pela revisão de prontuários médicos e/ou autorrelatado, que seja considerado por um médico investigador como uma condição que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Somente indivíduos (com 18 anos ou mais) que possam compreender e dar consentimento informado serão abordados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de imagens
Até 15 indivíduos serão inscritos neste estudo de imagem na Universidade da Pensilvânia.
Aqueles com diagnóstico de uma nova massa cerebral intra-axial que é consistente com GBM de acordo com a opinião de um neurorradiologista da Penn OU Nova lesão com realce de contraste ou lesões mostrando realce aumentado (aumento> 25%) em um paciente com diagnóstico histórico de glioblastoma .
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Para realizar a fenotipagem metabólica do tratamento de GBM virgem e recorrente por multitraçador [18F] Fluciclovina e 18F-FDG PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de absorção (SUV)
Prazo: 2 anos
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Quantificação dos valores de captação de [18F] fluciclovina e 18F-FDG (SUV) no tratamento de GBM virgem e recorrente.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de captação de PET em relação aos parâmetros cinéticos
Prazo: 2 anos
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Correlação dos valores de captação do PET (SUV) e parâmetros cinéticos (volume de distribuição) com expressão gênica do metabolismo da glutamina e da glicose.
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2 anos
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Quantificação dos níveis de glutamato e lactato
Prazo: 2 anos
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A quantidade de marcadores metabólicos (por exemplo, glutamato, 5 a 15 mM em tecido cerebral normal) usando ressonância magnética 7T.
Tumores com alta secreção de glutamato estão associados ao aumento da invasividade das células tumorais.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC15324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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