Multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET og avanceret MR til metabolisk profilering af glioblastom (GBM)
Pilotundersøgelse til evaluering af multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET og avancerede MR-metoder ved 7Tesla metabolisk profilering af glioblastom
- At udføre metabolisk fænotypning af behandlingsnaiv og tilbagevendende GBM af multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET.
- At sammenligne optagelsesmål for 18F-Fluciclovine og 18F-FDG og MRI-kvantificering af glutamat- og laktatniveauer med tumorvævslaboratorieanalyser (RNA-seq og proteomics) af glutamin/glutamat, glucose og laktatmetabolisme.
- At udføre metabolisk fænotypning af behandlingsnaiv og tilbagevendende GBM ved avancerede MR-metoder hos 7 Tesla
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med en ny intra-aksial hjernemasse, der er i overensstemmelse med glioblastom (GBM) på hjerne-MR eller efterbehandling histologisk eller molekylært dokumenteret GBM, som mistænkes for at have progression og er kandidater til kirurgisk resektion i henhold til standarden for behandling, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå cirka 45 minutters dynamisk PET/CT-scanning efter injektion af 2 mCi (±20%) af 18F-Fluciclovine. Forsøgspersonen vil have en 60-minutters pause efter denne indledende scanningssession, de vil få lov til at komme ud af scanneren i løbet af denne tid og opfordres til at forblive hydreret og tom efter behov. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå en injektion på op til 10 mCi af 18F-FDG efterfulgt af en statisk 20-minutters scanning cirka 60 minutter efter injektion. Forsøgspersoner vil have mulighed for at gennemgå PET/CT-billeddannelse med 18F-Fluciclovine og 18F-FDG på separate dage, så længe billeddannelsen sker inden for 7 hverdage. En valgfri 60-minutters hjerne-MR uden kontrast vil også blive udført med 7.0 Tesla MR-maskinen. Tidspunktet for de valgfrie andre PET-scanninger vil være inden for 7 arbejdsdage efter baseline-PET-scanningerne.
Positron emissionstomografi (PET/CT) billeddannelse vil blive brugt til at evaluere 18F-fluciclovin og 18F-FDG optagelse i behandlingsnaive og tilbagevendende GBM. Hjerne-MR med Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) og MR-spektroskopi (MRS) vil blive brugt til at bestemme glutamat- og laktatniveauerne. Derudover vil klinisk hjerne-MR med og uden kontrast blive brugt til at evaluere tumoren præoperativt. Dette er et ikke-terapeutisk forsøg, idet billeddiagnostik ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Telefonnummer: 2159199110
- E-mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
Skal opfylde følgende kriterier:
-Diagnose af en ny intra-aksial hjernemasse, der er i overensstemmelse med GBM ifølge udtalelse fra en Penn neuroradiolog.
ELLER
- Ny kontrastforstærkende læsion eller læsioner, der viser øget forbedring (>25 % stigning) hos en patient med en historisk diagnose af glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) på standard MR efter afsluttet behandling
- Anbefales til klinisk indiceret kirurgisk resektion
- Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 pr. journalgennemgang
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder før injektion.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Kontraindikationer til MR
- Kun personer (på 18 år eller derover), der kan forstå og give informeret samtykke, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannelseskohorte
Op til 15 forsøgspersoner vil tilmelde sig denne billeddannelsesundersøgelse ved University of Pennsylvania.
Dem med en diagnose af en ny intraaksial hjernemasse, der er i overensstemmelse med GBM ifølge udtalelse fra en Penn neuroradiolog ELLER Ny kontrastforstærkende læsion eller læsioner, der viser øget forbedring (>25 % stigning) hos en patient med en historisk diagnose af glioblastom .
|
At udføre metabolisk fænotypning af behandlingsnaiv og tilbagevendende GBM af multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
Kvantificering af [18F]Fluciclovine og 18F-FDG optagelsesværdier (SUV) i behandlingsnaive og tilbagevendende GBM.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-optagelsesværdier i forhold til kinetiske parametre
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af PET-optagelsesværdier (SUV) og kinetiske parametre (fordelingsvolumen) med genekspression af glutamin og glukosemetabolisme.
|
2 år
|
|
Kvantificering af glutamat- og laktatniveauer
Tidsramme: 2 år
|
Mængden af metaboliske markører (f.eks. glutamat, 5 til 15 mM i normalt hjernevæv) ved hjælp af 7T MRI.
Tumorer med høj glutamatsekretion er forbundet med øget tumorcelleinvasivitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC15324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .