Multitracer [18F]Fluciclovin und 18F-FDG-PET sowie erweiterte MRT zur metabolischen Profilierung von Glioblastomen (GBM)
Pilotstudie zur Bewertung von Multitracer [18F]Fluciclovin und 18F-FDG-PET sowie fortschrittlichen MRT-Methoden bei 7Tesla Stoffwechselprofilierung von Glioblastomen
- Durchführung einer metabolischen Phänotypisierung von behandlungsnaivem und rezidivierendem GBM mittels Multitracer [18F]Fluciclovin und 18F-FDG-PET.
- Vergleich der Aufnahmemessungen von 18F-Fluciclovin und 18F-FDG und der MRT-Quantifizierung der Glutamat- und Laktatspiegel mit Tumorgewebe-Laboruntersuchungen (RNA-Sequenz und Proteomik) des Glutamin/Glutamat-, Glukose- und Laktatstoffwechsels.
- Durchführung einer metabolischen Phänotypisierung von behandlungsnaivem und rezidivierendem GBM mittels moderner MRT-Methoden bei 7 Tesla
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit einer neuen intraaxialen Hirnmasse, die im Gehirn-MRT mit einem Glioblastom (GBM) übereinstimmt, oder einem histologisch oder molekular nachgewiesenen GBM nach der Behandlung, bei denen der Verdacht auf eine Progression besteht und die für eine chirurgische Resektion gemäß dem Behandlungsstandard in Frage kommen, können in Frage kommen diese Studie.
Die Probanden werden nach der Injektion von 2 mCi (±20 %) 18F-Fluciclovin etwa 45 Minuten lang einem dynamischen PET/CT-Scan unterzogen. Nach dieser ersten Scan-Sitzung hat die Testperson eine 60-minütige Pause. Während dieser Zeit darf sie den Scanner verlassen und wird aufgefordert, bei Bedarf ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Wasser zu lassen. Anschließend werden den Probanden bis zu 10 mCi 18F-FDG injiziert, gefolgt von einem statischen 20-minütigen Scan etwa 60 Minuten nach der Injektion. Die Probanden haben die Möglichkeit, sich an verschiedenen Tagen einer PET/CT-Bildgebung mit 18F-Fluciclovin und 18F-FDG zu unterziehen, sofern die Bildgebung innerhalb von 7 Werktagen erfolgt. Optional wird auch eine 60-minütige Gehirn-MRT ohne Kontrastmittel mit dem 7,0-Tesla-MRT-Gerät durchgeführt. Der Zeitpunkt der optionalen zweiten PET-Scans liegt innerhalb von 7 Werktagen nach den Basis-PET-Scans.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird verwendet, um die Aufnahme von 18F-Fluciclovin und 18F-FDG bei behandlungsnaiver und rezidivierender GBM zu bewerten. Gehirn-MR mit Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) und MR-Spektroskopie (MRS) werden verwendet, um die Glutamat- und Laktatspiegel zu bestimmen. Darüber hinaus wird eine klinische MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel zur präoperativen Beurteilung des Tumors eingesetzt. Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, da die Bildgebung nicht zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-Mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-Mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-Mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-Mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-Mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Telefonnummer: 2159199110
- E-Mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
Muss die folgenden Kriterien erfüllen:
-Diagnose einer neuen intraaxialen Hirnmasse, die nach Meinung eines Neuroradiologen aus Penn mit GBM übereinstimmt.
ODER
- Neue kontrastmittelanreichernde Läsion oder Läsionen mit verstärkter Kontrastmittelanreicherung (>25 % Steigerung) bei einem Patienten mit einer historischen Diagnose eines Glioblastoms (histologischer oder molekularer Nachweis) im Standard-MRT nach Abschluss der Behandlung
- Empfohlen für klinisch indizierte chirurgische Resektionen
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 gemäß Überprüfung der Krankenakte
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Kontraindikationen für die MRT
- Für die Teilnahme an dieser Studie werden nur Personen (ab 18 Jahren) angesprochen, die verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgebungskohorte
Bis zu 15 Probanden werden an dieser Bildgebungsstudie an der University of Pennsylvania teilnehmen.
Diejenigen mit der Diagnose einer neuen intraaxialen Hirnmasse, die mit GBM gemäß der Meinung eines Neuroradiologen aus Penn übereinstimmt ODER Neue kontrastmittelverstärkende Läsion oder Läsionen mit verstärkter Kontrastmittelanreicherung (>25 % Anstieg) bei einem Patienten mit einer historischen Diagnose eines Glioblastoms .
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Durchführung einer metabolischen Phänotypisierung von behandlungsnaivem und rezidivierendem GBM mittels Multitracer [18F]Fluciclovin und 18F-FDG-PET.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Quantifizierung der [18F]Fluciclovin- und 18F-FDG-Aufnahmewerte (SUV) bei therapienaiver und rezidivierender GBM.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis der PET-Aufnahmewerte zu kinetischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von PET-Aufnahmewerten (SUV) und kinetischen Parametern (Verteilungsvolumen) mit der Genexpression des Glutamin- und Glukosestoffwechsels.
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2 Jahre
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Quantifizierung des Glutamat- und Laktatspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Menge an Stoffwechselmarkern (z. B. Glutamat, 5 bis 15 mM in normalem Hirngewebe) mittels 7T-MRT.
Tumoren mit hoher Glutamatsekretion gehen mit einer erhöhten Tumorzellinvasivität einher.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC15324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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