Multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET, og avansert MR for metabolsk profilering av glioblastom (GBM)
Pilotstudie for å evaluere multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET, og avanserte MR-metoder ved 7Tesla Metabolic Profiling of Glioblastoma
- For å utføre metabolsk fenotyping av behandlingsnaiv og tilbakevendende GBM av multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET.
- For å sammenligne opptaksmål for 18F-Fluciclovine og 18F-FDG og MR-kvantifisering av glutamat- og laktatnivåer med tumorvevslaboratorieanalyser (RNA-seq og proteomikk) av glutamin/glutamat, glukose og laktatmetabolisme.
- For å utføre metabolsk fenotyping av behandlingsnaiv og tilbakevendende GBM ved hjelp av avanserte MR-metoder ved 7 Tesla
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med en ny intraaksial hjernemasse som er forenlig med glioblastom (GBM) på hjerne-MR eller etterbehandling histologisk eller molekylært påvist GBM som mistenkes å ha progresjon og som er kandidater for kirurgisk reseksjon i henhold til standarden for omsorg, kan være kvalifisert for denne studien.
Forsøkspersonene vil gjennomgå omtrent 45 minutter med dynamisk PET/CT-skanning etter injeksjon av 2 mCi (±20%) av 18F-Fluciclovine. Personen vil ha en 60-minutters pause etter denne første skanneøkten, de vil få lov til å gå av skanneren i løpet av denne tiden og oppmuntres til å holde seg hydrert og ugyldig etter behov. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå injeksjon av opptil 10 mCi av 18F-FDG etterfulgt av en statisk 20-minutters skanning omtrent 60 minutter etter injeksjon. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å gjennomgå PET/CT-avbildning med 18F-Fluciclovine og 18F-FDG på separate dager så lenge avbildningen skjer innen 7 virkedager. En valgfri 60-minutters hjerne-MR uten kontrast vil også bli utført med 7.0 Tesla MR-maskinen. Tidspunktet for de valgfrie andre PET-skanningene vil være innen 7 virkedager etter grunnlinje-PET-skanningen.
Positron-emisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bli brukt for å evaluere 18F-fluciclovin- og 18F-FDG-opptak i behandlingsnaive og tilbakevendende GBM. Brain MR med Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) og MR-spektroskopi (MRS) vil bli brukt til å bestemme glutamat- og laktatnivåene. I tillegg vil klinisk hjerne-MR med og uten kontrast bli brukt for å evaluere svulsten preoperativt. Dette er en ikke-terapeutisk studie ved at bildediagnostikk ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-post: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonnummer: 2159199110
- E-post: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 8563643137
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Ta kontakt med:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Telefonnummer: 2159199110
- E-post: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 18 år
Må oppfylle følgende kriterier:
-Diagnose av en ny intraaksial hjernemasse som er konsistent med GBM i henhold til vurdering fra en Penn-nevroradiolog.
ELLER
- Ny kontrastforsterkende lesjon eller lesjoner som viser økt forbedring (>25 % økning) hos en pasient med en historisk diagnose av glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) på standard MR etter fullført behandling
- Anbefalt for klinisk indisert kirurgisk reseksjon
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 per journalgjennomgang
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder før injeksjon.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
- Kontraindikasjoner for MR
- Kun personer (18 år eller eldre) som kan forstå og gi informert samtykke vil bli kontaktet for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildekohort
Opptil 15 personer vil melde seg på denne bildebehandlingsstudien ved University of Pennsylvania.
De med en diagnose av en ny intra-aksial hjernemasse som er i samsvar med GBM i henhold til vurdering fra en Penn-nevroradiolog ELLER Ny kontrastforsterkende lesjon eller lesjoner som viser økt forbedring (>25 % økning) hos en pasient med en historisk diagnose av glioblastom .
|
For å utføre metabolsk fenotyping av behandlingsnaiv og tilbakevendende GBM av multitracer [18F]Fluciclovine og 18F-FDG PET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
Kvantifisering av [18F]Fluciclovine og 18F-FDG opptaksverdier (SUV) i behandlingsnaive og tilbakevendende GBM.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-opptaksverdier i forhold til kinetiske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av PET-opptaksverdier (SUV) og kinetiske parametere (distribusjonsvolum) med genuttrykk av glutamin og glukosemetabolisme.
|
2 år
|
|
Kvantifisering av glutamat- og laktatnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Mengden av metabolske markører (f.eks. glutamat, 5 til 15 mM i normalt hjernevev) ved bruk av 7T MR.
Svulster med høy glutamatsekresjon er assosiert med økt tumorcelleinvasivitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC15324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .