Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multitracer [18F]Fluciclovine en 18F-FDG PET, en geavanceerde MRI voor metabolische profilering van glioblastoom (GBM)

4 september 2026 bijgewerkt door: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie ter evaluatie van Multitracer [18F]Fluciclovine en 18F-FDG PET, en geavanceerde MRI-methoden bij 7Tesla metabolische profilering van glioblastoom

  • Het uitvoeren van metabolische fenotypering van behandelingsnaïeve en recidiverende GBM door multitracer [18F]Fluciclovine en 18F-FDG PET.
  • Om de opnamemetingen van 18F-Fluciclovine en 18F-FDG en MRI-kwantificering van glutamaat- en lactaatniveaus te vergelijken met laboratoriumtests in tumorweefsel (RNA-seq en proteomics) van het glutamine/glutamaat-, glucose- en lactaatmetabolisme.
  • Het uitvoeren van metabolische fenotypering van behandelingsnaïeve en recidiverende GBM door middel van geavanceerde MRI-methoden bij 7 Tesla

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een nieuwe intra-axiale hersenmassa die consistent is met glioblastoom (GBM) op MRI van de hersenen of histologisch of moleculair bewezen GBM na de behandeling, bij wie vermoed wordt dat er progressie is en die in aanmerking komen voor chirurgische resectie volgens de zorgstandaard, kunnen in aanmerking komen voor deze studie.

De proefpersonen zullen ongeveer 45 minuten dynamische PET/CT-scan ondergaan na injectie van 2 mCi (±20%) 18F-Fluciclovine. De proefpersoon krijgt na deze eerste scansessie een pauze van 60 minuten. Gedurende deze tijd mag hij of zij van de scanner afstappen en wordt hij aangemoedigd om indien nodig gehydrateerd en leeg te blijven. Vervolgens zullen de proefpersonen een injectie van maximaal 10 mCi 18F-FDG ondergaan, gevolgd door een statische scan van 20 minuten, ongeveer 60 minuten na de injectie. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om op afzonderlijke dagen PET/CT-beeldvorming met 18F-Fluciclovine en 18F-FDG te ondergaan, zolang de beeldvorming binnen zeven werkdagen plaatsvindt. Er zal ook een optionele hersen-MRI van 60 minuten zonder contrast worden uitgevoerd met de 7,0 Tesla MRI-machine. De timing van de optionele tweede PET-scans zal binnen 7 werkdagen na de basis-PET-scans zijn.

Beeldvorming met positronemissietomografie (PET/CT) zal worden gebruikt om de opname van 18F-fluciclovine en 18F-FDG te evalueren bij behandelingsnaïeve en recidiverende GBM. Brain MR met Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) en MR-spectroscopie (MRS) zullen worden gebruikt om de glutamaat- en lactaatniveaus te bepalen. Daarnaast zal klinische hersen-MRI met en zonder contrast worden gebruikt om de tumor preoperatief te evalueren. Dit is een niet-therapeutisch onderzoek in die zin dat beeldvorming niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn ≥ 18 jaar oud

Moet aan de volgende criteria voldoen:

-Diagnose van een nieuwe intra-axiale hersenmassa die consistent is met GBM volgens de mening van een neuroradioloog van Penn.

OF

  • Nieuwe contrastversterkende laesie of laesies die een verhoogde verbetering vertonen (>25% toename) bij een patiënt met een historische diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs) op standaard MRI na voltooiing van de behandeling
  • Aanbevolen voor klinisch geïndiceerde chirurgische resectie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60 per beoordeling van medische dossiers
  • Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van de onderzoekskarakter van dit onderzoek en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan dit onderzoek deel te nemen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zal voorafgaand aan de injectie een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Elke huidige medische aandoening, ziekte of aandoening, zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en/of zelfgerapporteerd, die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Alleen personen (18 jaar of ouder) die het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen worden benaderd om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvormingscohort
Maximaal 15 proefpersonen zullen zich inschrijven voor dit beeldvormingsonderzoek aan de Universiteit van Pennsylvania. Degenen met een diagnose van een nieuwe intra-axiale hersenmassa die consistent is met GBM volgens de mening van een neuroradioloog van Penn OF Nieuwe contrastversterkende laesie of laesies die een verhoogde versterking vertonen (>25% toename) bij een patiënt met een historische diagnose van glioblastoom .
Geneesmiddel: Fluciclovine F18
Het uitvoeren van metabolische fenotypering van behandelingsnaïeve en recidiverende GBM door multitracer [18F]Fluciclovine en 18F-FDG PET.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van de opnamewaarden van [18F]Fluciclovine en 18F-FDG (SUV) bij behandelingsnaïeve en recidiverende GBM.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-opnamewaarden houden verband met kinetische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van PET-opnamewaarden (SUV) en kinetische parameters (distributievolume) met genexpressie van glutamine- en glucosemetabolisme.
2 jaar
Kwantificering van glutamaat- en lactaatniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid metabolische markers (bijvoorbeeld glutamaat, 5 tot 15 mM in normaal hersenweefsel) met behulp van 7T MRI. Tumoren met een hoge glutamaatsecretie worden geassocieerd met een verhoogde invasiviteit van tumorcellen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC15324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren