Multitracer [18F]Fluciclovine ja 18F-FDG PET ja Advanced MRI glioblastooman metaboliseen profilointiin (GBM)
Pilottitutkimus multitracer-[18F]flusikloviinin ja 18F-FDG PET:n arvioimiseksi ja kehittyneet MRI-menetelmät glioblastooman 7Teslan metabolisessa profiloinnissa
- Suorittaa naiiveen ja toistuvan GBM:n metabolinen fenotyypitys monimerkkiaineella [18F]Fluciclovine ja 18F-FDG PET.
- Vertaa 18F-flusikloviinin ja 18F-FDG:n ja glutamaatti- ja laktaattitasojen MRI-mittauksia glutamiinin/glutamaatin, glukoosin ja laktaattiaineenvaihdunnan kasvainkudoksen laboratoriotesteihin (RNA-sekvenssi ja proteomiikka).
- Suorittaa metabolinen fenotyypitys hoidosta saaneen ja toistuvan GBM:n kehittyneillä MRI-menetelmillä 7 Teslassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusi intraaksiaalinen aivomassa, joka vastaa glioblastooman (GBM) kanssa aivojen magneettikuvauksessa tai hoidon jälkeisessä histologisesti tai molekyylisesti todistetussa GBM:ssä ja joilla epäillään olevan etenemistä ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon hoidon standardin mukaisesti, voivat olla kelvollisia tämä tutkimus.
Koehenkilöille tehdään noin 45 minuutin dynaaminen PET/CT-skannaus 2 mCi:n (±20 %) 18F-fluciclovine-injektion jälkeen. Tutkittavalla on 60 minuutin tauko tämän ensimmäisen skannausistunnon jälkeen, hänen sallitaan nousta pois skannerista tänä aikana, ja häntä kehotetaan pysymään nesteytyksessä ja virtsassa tarpeen mukaan. Tämän jälkeen kohteille injektoidaan jopa 10 mCi 18F-FDG:tä, jota seuraa staattinen 20 minuutin skannaus noin 60 minuuttia injektion jälkeen. Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä PET/CT-kuvaus 18F-Fluciclovinella ja 18F-FDG:llä eri päivinä, kunhan kuvantaminen tapahtuu 7 arkipäivän sisällä. Valinnainen 60 minuutin aivojen magneettikuvaus ilman kontrastia tehdään myös 7.0 Teslan MRI-laitteella. Valinnaisen toisen PET-skannauksen ajoitus on 7 arkipäivän sisällä PET-tarkistuksista.
Positroniemissiotomografiaa (PET/CT) käytetään arvioimaan 18F-flusikloviinin ja 18F-FDG:n ottoa aiemmin hoitamattomissa ja toistuvissa GBM:issä. Glutamaatti- ja laktaattitasojen määrittämiseen käytetään aivojen MR:tä kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirrolla (CEST) ja MR-spektroskopiaa (MRS). Lisäksi kliinistä aivojen MRI:tä kontrastin kanssa ja ilman sitä käytetään kasvaimen arvioimiseen ennen leikkausta. Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus, koska kuvantamista ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leeanne Lezotte
- Puhelinnumero: 8563643137
- Sähköposti: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy T Westerman, B.S.
- Puhelinnumero: 2159199110
- Sähköposti: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Leeanne Lezotte
- Puhelinnumero: 8563643137
- Sähköposti: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Puhelinnumero: 2159199110
- Sähköposti: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Leeanne Lezotte
- Puhelinnumero: 8563643137
- Sähköposti: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Puhelinnumero: 2159199110
- Sähköposti: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
Täytyy täyttää seuraavat kriteerit:
- Uuden intraaksiaalisen aivomassan diagnoosi, joka on yhdenmukainen GBM:n kanssa Penn-neuroradiologin lausunnon mukaan.
TAI
- Uusi kontrastia tehostava leesio tai leesiot, jotka osoittavat lisääntynyttä voimistumista (>25 % kasvu) potilaalla, jolla on historiallinen glioblastoomadiagnoosi (histologinen tai molekyylitodiste) tavallisessa magneettikuvauksessa hoidon päätyttyä
- Suositellaan kliinisesti indikoituun kirurgiseen resektioon
- Yli 3 kuukauden elinajanodote tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
- Karnofskyn suoritustaso ≥ 60 per sairauskertomustarkistus
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen injektiota.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- MRI:n vasta-aiheet
- Vain henkilöitä (vähintään 18-vuotiaita), jotka voivat ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvauskohortti
Jopa 15 koehenkilöä ilmoittautuu tähän kuvantamistutkimukseen Pennsylvanian yliopistossa.
Ne, joilla on diagnoosi uudesta aksiaalisesta aivomassasta, joka on yhdenmukainen GBM:n kanssa Penn-neuroradiologin lausunnon mukaan TAI uusi kontrastia lisäävä vaurio tai leesiot, jotka osoittavat lisääntynyttä voimistumista (>25 % kasvu) potilaalla, jolla on historiallinen glioblastoomadiagnoosi .
|
Suorittaa naiiveen ja toistuvan GBM:n metabolinen fenotyypitys monimerkkiaineella [18F]Fluciclovine ja 18F-FDG PET.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänottoarvot (maastoauto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
[18F]flusikloviinin ja 18F-FDG:n sisäänottoarvojen (SUV) kvantifiointi aiemmin hoitamattomassa ja toistuvassa GBM:ssä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n ottoarvot suhteessa kineettisiin parametreihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PET-ottoarvojen (SUV) ja kineettisten parametrien (jakaantumistilavuus) korrelaatio glutamiinin ja glukoosiaineenvaihdunnan geeniekspression kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Glutamaatti- ja laktaattitasojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metabolisten markkerien määrä (esim. glutamaatti, 5-15 mM normaalissa aivokudoksessa) 7T MRI:tä käyttäen.
Kasvaimet, joilla on korkea glutamaatin eritys, liittyvät lisääntyneeseen kasvainsolujen invasiivisuuteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC15324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .