Мультитрейсер [18F]флюцикловин и 18F-ФДГ ПЭТ и расширенная МРТ для метаболического профилирования глиобластомы (GBM)
Пилотное исследование по оценке мультитрейсерного [18F]флюцикловина и 18F-ФДГ ПЭТ, а также передовых методов МРТ в рамках 7Tesla метаболического профилирования глиобластомы
- Выполнить метаболическое фенотипирование пациентов, ранее не получавших лечения, и рецидивирующих ГБМ с помощью мультитрейсерного [18F] флюцикловина и 18F-ФДГ ПЭТ.
- Сравнить показатели поглощения 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ, а также количественное определение уровней глутамата и лактата с помощью МРТ с лабораторными анализами опухолевой ткани (секвенирование РНК и протеомика) метаболизма глутамина/глутамата, глюкозы и лактата.
- Провести метаболическое фенотипирование нелеченных и рецидивирующих ГБМ с помощью современных методов МРТ при 7 Тесла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с новой внутриосевой опухолью головного мозга, которая соответствует глиобластоме (ГБМ) на МРТ головного мозга или ГБМ после лечения, гистологически или молекулярно подтвержденной ГБМ, у которых есть подозрение на прогрессирование и которые являются кандидатами на хирургическую резекцию в соответствии со стандартами лечения, могут иметь право на участие в программе. это исследование.
Субъекты будут подвергнуты динамическому ПЭТ/КТ-сканированию в течение примерно 45 минут после инъекции 2 мКи (±20%) 18F-флуцикловина. После первого сеанса сканирования у субъекта будет 60-минутный перерыв, в течение этого времени ему будет разрешено выйти из сканера, а также будет рекомендовано избегать обезвоживания и мочеиспускания по мере необходимости. Впоследствии субъектам сделают инъекцию до 10 мКи 18F-ФДГ с последующим статическим 20-минутным сканированием примерно через 60 минут после инъекции. Субъекты будут иметь возможность пройти ПЭТ/КТ-визуализацию с 18F-флуцикловином и 18F-ФДГ в разные дни при условии, что визуализация произойдет в течение 7 рабочих дней. Также будет проведена дополнительная 60-минутная МРТ головного мозга без контраста с помощью аппарата МРТ 7,0 Тесла. Время дополнительного второго ПЭТ-сканирования будет в пределах 7 рабочих дней после базового ПЭТ-сканирования.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использоваться для оценки поглощения 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ у пациентов, ранее не получавших лечения, и при рецидивирующем ГБМ. МРТ головного мозга с переносом химического обмена (CEST) и МР-спектроскопия (MRS) будут использоваться для определения уровней глутамата и лактата. Кроме того, для предоперационной оценки опухоли будет использоваться клиническая МРТ головного мозга с контрастом и без него. Это нетерапевтическое исследование, в котором визуализация не будет использоваться для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leeanne Lezotte
- Номер телефона: 8563643137
- Электронная почта: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy T Westerman, B.S.
- Номер телефона: 2159199110
- Электронная почта: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Leeanne Lezotte
- Номер телефона: 8563643137
- Электронная почта: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Номер телефона: 2159199110
- Электронная почта: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Leeanne Lezotte
- Номер телефона: 8563643137
- Электронная почта: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Контакт:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Номер телефона: 2159199110
- Электронная почта: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники будут старше 18 лет.
Должен соответствовать следующим критериям:
-Диагноз нового внутриосевого образования головного мозга, соответствующего ГБМ, по мнению нейрорадиолога Пенсильванского университета.
ИЛИ
- Новое контрастно-усиляющее поражение или очаги, демонстрирующие повышенное контрастирование (увеличение> 25%) у пациента с историческим диагнозом глиобластомы (гистологическое или молекулярное подтверждение) на стандартной МРТ после завершения лечения.
- Рекомендуется для хирургической резекции по клиническим показаниям.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по мнению исследователя или лечащего врача.
- Состояние Карновского ≥ 60 по результатам просмотра медицинской документации
- Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами до выполнения процедур, специфичных для исследования.
Критерии исключения:
- Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Женщины, беременные или кормящие грудью на момент скрининга, не имеют права участвовать в этом исследовании; Перед инъекцией женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность по моче.
- Любое текущее состояние здоровья, заболевание или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самооценки, которое врач-исследователь считает состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
- Противопоказания к МРТ
- К участию в этом исследовании будут привлечены только лица (в возрасте 18 лет и старше), которые могут понять и дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа визуализации
В этом исследовании изображений в Университете Пенсильвании примут участие до 15 субъектов.
Лица с диагнозом нового внутриосевого образования головного мозга, соответствующего ГБМ по мнению нейрорадиолога Пенсильванского университета ИЛИ Новое контрастно-усиляющее поражение или поражения, показывающие повышенное контрастирование (увеличение> 25%) у пациента с историческим диагнозом глиобластомы. .
|
Провести метаболическое фенотипирование пациентов, ранее не получавших лечения, и рецидивирующих ГБМ с помощью мультитрейсерного [18F] флюцикловина и ПЭТ с 18F-ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребляемые значения (внедорожник)
Временное ограничение: 2 года
|
Количественная оценка значений поглощения [18F] флюцикловина и 18F-ФДГ (SUV) при ранее не получавшем лечение и рецидивирующем ГБМ.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения поглощения ПЭТ в зависимости от кинетических параметров
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция значений поглощения ПЭТ (SUV) и кинетических параметров (объем распределения) с экспрессией генов метаболизма глютамина и глюкозы.
|
2 года
|
|
Количественное определение уровней глутамата и лактата
Временное ограничение: 2 года
|
Количество метаболических маркеров (например, глутамата, от 5 до 15 мМ в нормальной ткани головного мозга) с помощью МРТ 7Т.
Опухоли с высокой секрецией глутамата связаны с повышенной инвазивностью опухолевых клеток.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC15324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .