Multiznacznik [18F]Flucyklowina i 18F-FDG PET oraz zaawansowane MRI do profilowania metabolicznego glejaka wielopostaciowego (GBM)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wieloznacznika [18F]flucyklowiny i 18F-FDG PET oraz zaawansowanych metod MRI w profilowaniu metabolicznym glejaka wielopostaciowego przy ciśnieniu 7 Tesli
- Aby przeprowadzić fenotypowanie metaboliczne nieleczonych i nawracających GBM za pomocą multiznacznika [18F]Flucyklowiny i 18F-FDG PET.
- Porównanie pomiarów wychwytu 18F-Flucyklowiny i 18F-FDG oraz ilościowego oznaczenia poziomu glutaminianu i mleczanu metodą MRI z laboratoryjnymi testami tkanki nowotworowej (sekwencja RNA i proteomika) metabolizmu glutaminy/glutaminianu, glukozy i mleczanu.
- Aby przeprowadzić fenotypowanie metaboliczne nieleczonych i nawracających GBM za pomocą zaawansowanych metod MRI przy 7 Teslach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nową śródosiową masą mózgu, która odpowiada glejakowi wielopostaciowemu (GBM) w badaniu MRI mózgu lub GBM potwierdzonym histologicznie lub molekularnie po leczeniu, z podejrzeniem progresji i kwalifikującymi się do resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem opieki, mogą kwalifikować się do badania to badanie.
Pacjenci zostaną poddani około 45-minutowemu dynamicznemu skanowaniu PET/CT po wstrzyknięciu 2 mCi (±20%) 18F-flucyklowiny. Po tej początkowej sesji skanowania pacjent będzie miał 60-minutową przerwę. W tym czasie będzie mógł zejść ze skanera i będzie zachęcany do utrzymywania nawodnienia i, w razie potrzeby, oddania moczu. Następnie pacjentom zostanie poddana wstrzyknięcie do 10 mCi 18F-FDG, a następnie statyczne 20-minutowe badanie około 60 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci będą mieli możliwość poddania się obrazowaniu PET/CT z użyciem 18F-Flucyklowiny i 18F-FDG w różne dni, pod warunkiem, że badanie zostanie wykonane w ciągu 7 dni roboczych. Opcjonalne 60-minutowe badanie MRI mózgu bez kontrastu zostanie również wykonane za pomocą aparatu MRI o mocy 7,0 Tesli. Opcjonalne drugie badanie PET nastąpi w ciągu 7 dni roboczych od wykonania podstawowych badań PET.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) zostanie wykorzystana do oceny wychwytu 18F-flucyklowiny i 18F-FDG u nieleczonych i nawracających GBM. Do określenia poziomów glutaminianu i mleczanu zostanie wykorzystana rezonans magnetyczny mózgu z transferem nasycenia poprzez wymianę chemiczną (CEST) i spektroskopię MR (MRS). Ponadto do oceny guza przed operacją zostanie wykorzystany kliniczny rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem lub bez. Jest to badanie nieterapeutyczne, w którym obrazowanie nie będzie wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leeanne Lezotte
- Numer telefonu: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeremy T Westerman, B.S.
- Numer telefonu: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Numer telefonu: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Numer telefonu: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Numer telefonu: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Numer telefonu: 2159199110
- E-mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
Musi spełniać następujące kryteria:
- Diagnoza nowej, śródosiowej masy mózgu, zgodnej z GBM, zgodnie z opinią neuroradiologa z Penn.
LUB
- Nowa zmiana lub zmiany wzmacniające kontrast wykazujące zwiększone wzmocnienie (>25% wzrostu) u pacjenta z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego w wywiadzie (potwierdzonym histologicznie lub molekularnie) w standardowym badaniu MRI po zakończeniu leczenia
- Zalecany do klinicznie wskazanych resekcji chirurgicznych
- W opinii badacza lub lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wzięcia udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja procedur obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Kobiety, które w momencie badania przesiewowego są w ciąży lub karmią piersią, nie będą kwalifikować się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez samego lekarza, które lekarz prowadzący badanie uważa za stan mogący zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone wyłącznie osoby (w wieku co najmniej 18 lat), które zrozumieją i wyrażą świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania
W badaniu obrazowym prowadzonym na Uniwersytecie Pensylwanii weźmie udział maksymalnie 15 osób.
Osoby z rozpoznaniem nowej śródosiowej masy mózgu zgodnej z GBM w opinii neuroradiologa z Penn LUB Nowa zmiana lub zmiany wzmacniające kontrast wykazujące zwiększone wzmocnienie (wzrost > 25%) u pacjenta z historycznym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego .
|
Aby przeprowadzić fenotypowanie metaboliczne nieleczonych i nawracających GBM za pomocą multiznacznika [18F]Flucyklowiny i 18F-FDG PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwantyfikacja wartości wychwytu [18F]Flucyklowiny i 18F-FDG (SUV) u nieleczonych i nawracających GBM.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości wychwytu PET w relacji do parametrów kinetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja wartości wychwytu PET (SUV) i parametrów kinetycznych (objętość dystrybucji) z ekspresją genów metabolizmu glutaminy i glukozy.
|
2 lata
|
|
Kwantyfikacja poziomu glutaminianu i mleczanu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilość markerów metabolicznych (np. glutaminian, 5 do 15 mM w prawidłowej tkance mózgowej) przy użyciu 7T MRI.
Guzy charakteryzujące się wysokim wydzielaniem glutaminianu są powiązane ze zwiększoną inwazyjnością komórek nowotworowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC15324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .