Multitraceur [18F]Fluciclovine et TEP 18F-FDG et IRM avancée pour le profilage métabolique du glioblastome (GBM)
Étude pilote pour évaluer le multitraceur [18F]fluciclovine et la TEP au 18F-FDG, ainsi que les méthodes avancées d'IRM au profilage métabolique 7 Tesla du glioblastome
- Réaliser le phénotypage métabolique du GBM naïf et récurrent de traitement par multitraceur [18F] Fluciclovine et 18F-FDG PET.
- Comparer les mesures d'absorption du 18F-Fluciclovine et du 18F-FDG et la quantification par IRM des niveaux de glutamate et de lactate aux tests de laboratoire sur les tissus tumoraux (séquence d'ARN et protéomique) du métabolisme de la glutamine/glutamate, du glucose et du lactate.
- Réaliser le phénotypage métabolique du GBM naïf et récurrent de traitement par des méthodes d'IRM avancées à 7 Tesla
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant une nouvelle masse cérébrale intra-axiale compatible avec un glioblastome (GBM) à l'IRM cérébrale ou un GBM post-traitement prouvé histologiquement ou moléculairement, suspectés d'avoir progressé et candidats à une résection chirurgicale selon les normes de soins, peuvent être éligibles à cette étude.
Les sujets subiront environ 45 minutes de TEP/CT dynamique après injection de 2 mCi (± 20 %) de 18F-Fluciclovine. Le sujet aura une pause de 60 minutes après cette première séance d'analyse, il sera autorisé à descendre du scanner pendant cette période et encouragé à rester hydraté et à vider si nécessaire. Par la suite, les sujets subiront une injection allant jusqu'à 10 mCi de 18F-FDG suivie d'une analyse statique de 20 minutes environ 60 minutes après l'injection. Les sujets auront la possibilité de subir une imagerie TEP/CT avec du 18F-Fluciclovine et du 18F-FDG à des jours différents, à condition que l'imagerie ait lieu dans les 7 jours ouvrables. Une IRM cérébrale facultative de 60 minutes sans contraste sera également réalisée avec l'appareil IRM 7,0 Tesla. Le moment des deuxièmes TEP facultatives sera dans les 7 jours ouvrables suivant les TEP de base.
L'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'absorption de 18F-fluciclovine et de 18F-FDG dans le GBM naïf et récurrent de traitement. Brain MR avec transfert de saturation par échange chimique (CEST) et spectroscopie MR (MRS) seront utilisés pour déterminer les niveaux de glutamate et de lactate. De plus, une IRM cérébrale clinique avec et sans contraste sera utilisée pour évaluer la tumeur en préopératoire. Il s'agit d'un essai non thérapeutique dans la mesure où l'imagerie ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leeanne Lezotte
- Numéro de téléphone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeremy T Westerman, B.S.
- Numéro de téléphone: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Leeanne Lezotte
- Numéro de téléphone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Numéro de téléphone: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Leeanne Lezotte
- Numéro de téléphone: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Contact:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Numéro de téléphone: 2159199110
- E-mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants seront âgés de ≥ 18 ans
Doit répondre aux critères suivants :
-Diagnostic d'une nouvelle masse cérébrale intra-axiale compatible avec un GBM selon l'avis d'un neuroradiologue de Penn.
OU
- Nouvelle(s) lésion(s) rehaussant le contraste présentant un rehaussement accru (augmentation > 25 %) chez un patient avec un diagnostic historique de glioblastome (preuve histologique ou moléculaire) à l'IRM standard après la fin du traitement
- Recommandé pour la résection chirurgicale cliniquement indiquée
- Espérance de vie supérieure à 3 mois de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin traitant.
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 60 selon l'examen du dossier médical
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin traitant
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'injection.
- Tout état de santé, maladie ou trouble actuel, évalué par l'examen du dossier médical et/ou auto-déclaré et considéré par un médecin enquêteur comme un état susceptible de compromettre la sécurité des participants ou leur participation réussie à l'étude.
- Contre-indications à l'IRM
- Seules les personnes (âgées de 18 ans ou plus) capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé seront approchées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte d'imagerie
Jusqu'à 15 sujets s'inscriront à cette étude d'imagerie à l'Université de Pennsylvanie.
Ceux avec un diagnostic de nouvelle masse cérébrale intra-axiale compatible avec un GBM selon l'avis d'un neuroradiologue de Penn OU Nouvelle ou nouvelle lésion ou lésions prenant du contraste montrant une augmentation accrue (augmentation> 25%) chez un patient avec un diagnostic historique de glioblastome .
|
Réaliser le phénotypage métabolique du GBM naïf et récurrent de traitement par multitraceur [18F] Fluciclovine et 18F-FDG PET.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs d'absorption (SUV)
Délai: 2 ans
|
Quantification des valeurs d'absorption de [18F] Fluciclovine et de 18F-FDG (SUV) dans le GBM naïf de traitement et récurrent.
|
2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs d'absorption du PET par rapport aux paramètres cinétiques
Délai: 2 ans
|
Corrélation des valeurs d'absorption du PET (SUV) et des paramètres cinétiques (volume de distribution) avec l'expression génique du métabolisme de la glutamine et du glucose.
|
2 ans
|
|
Quantification des niveaux de glutamate et de lactate
Délai: 2 ans
|
La quantité de marqueurs métaboliques (par exemple, glutamate, 5 à 15 mM dans le tissu cérébral normal) à l'aide de l'IRM 7T.
Les tumeurs à forte sécrétion de glutamate sont associées à un caractère invasif accru des cellules tumorales.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC15324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .