PET con multitrazador [18F]fluciclovina y 18F-FDG, y resonancia magnética avanzada para el perfil metabólico del glioblastoma (GBM)
Estudio piloto para evaluar la PET con multitrazador [18F] fluciclovina y 18F-FDG, y métodos avanzados de resonancia magnética en el perfil metabólico del glioblastoma de 7 Tesla
- Realizar el fenotipado metabólico de GBM recurrente y sin tratamiento previo mediante [18F] fluciclovina multitrazador y PET con 18F-FDG.
- Comparar las medidas de absorción de 18F-fluciclovina y 18F-FDG y la cuantificación por resonancia magnética de los niveles de glutamato y lactato con ensayos de laboratorio de tejido tumoral (secuenciación de ARN y proteómica) de metabolismo de glutamina / glutamato, glucosa y lactato.
- Realizar un fenotipado metabólico de GBM recurrente y sin tratamiento previo mediante métodos avanzados de resonancia magnética a 7 Tesla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con una nueva masa cerebral intraaxial que sea compatible con glioblastoma (GBM) en la resonancia magnética cerebral o GBM probado histológica o molecularmente después del tratamiento y que se sospeche que tienen progresión y sean candidatos para la resección quirúrgica de acuerdo con el estándar de atención pueden ser elegibles para este estudio.
Los sujetos se someterán a aproximadamente 45 minutos de exploración PET/CT dinámica después de la inyección de 2 mCi (± 20%) de 18F-fluciclovina. El sujeto tendrá un descanso de 60 minutos después de esta sesión de exploración inicial, se le permitirá salir del escáner durante este tiempo y se le animará a mantenerse hidratado y orinar según sea necesario. Posteriormente, los sujetos se someterán a una inyección de hasta 10 mCi de 18F-FDG seguida de una exploración estática de 20 minutos aproximadamente 60 minutos después de la inyección. Los sujetos tendrán la opción de someterse a imágenes PET/CT con 18F-fluciclovina y 18F-FDG en días separados, siempre que las imágenes se realicen dentro de los 7 días hábiles. También se realizará una resonancia magnética cerebral opcional de 60 minutos sin contraste con la máquina de resonancia magnética de 7.0 Tesla. El momento de las segundas exploraciones PET opcionales será dentro de los 7 días hábiles posteriores a las exploraciones PET iniciales.
Se utilizarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la captación de 18F-fluciclovina y 18F-FDG en GBM recurrente y sin tratamiento previo. Se utilizará resonancia magnética cerebral con transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para determinar los niveles de glutamato y lactato. Además, se utilizará resonancia magnética cerebral clínica con y sin contraste para evaluar el tumor antes de la operación. Este es un ensayo no terapéutico en el sentido de que las imágenes no se utilizarán para dirigir las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leeanne Lezotte
- Número de teléfono: 8563643137
- Correo electrónico: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy T Westerman, B.S.
- Número de teléfono: 2159199110
- Correo electrónico: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Leeanne Lezotte
- Número de teléfono: 8563643137
- Correo electrónico: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Número de teléfono: 2159199110
- Correo electrónico: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contacto:
- Leeanne Lezotte
- Número de teléfono: 8563643137
- Correo electrónico: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Contacto:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Número de teléfono: 2159199110
- Correo electrónico: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años.
Debe cumplir con los siguientes criterios:
-Diagnóstico de una nueva masa cerebral intraaxial que es compatible con GBM según la opinión de un neurorradiólogo de Penn.
O
- Nueva lesión que realza el contraste o lesiones que muestran un mayor realce (aumento >25%) en un paciente con un diagnóstico histórico de glioblastoma (prueba histológica o molecular) en la resonancia magnética estándar después de completar el tratamiento.
- Recomendado para resección quirúrgica clínicamente indicada.
- Esperanza de vida superior a 3 meses en opinión de un investigador o médico tratante.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 por revisión de registros médicos
- Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a brindar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imágenes en opinión de un investigador o médico tratante.
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la evaluación no serán elegibles para este estudio; Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección.
- Cualquier afección, enfermedad o trastorno médico actual, evaluado mediante la revisión de registros médicos y/o autoinformado, que un médico investigador considere que es una afección que podría comprometer la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Solo se contactará para participar en este estudio a personas (de 18 años o más) que puedan comprender y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de imágenes
Se inscribirán hasta 15 sujetos en este estudio de imágenes en la Universidad de Pennsylvania.
Aquellos con un diagnóstico de una nueva masa cerebral intraaxial que es compatible con GBM según la opinión de un neurorradiólogo de Penn O Nueva lesión o lesiones que realzan el contraste que muestran un mayor realce (aumento >25 %) en un paciente con un diagnóstico histórico de glioblastoma .
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Realizar el fenotipado metabólico de GBM recurrente y sin tratamiento previo mediante [18F] fluciclovina multitrazador y PET con 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de absorción (SUV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de los valores de absorción de [18F] fluciclovina y 18F-FDG (SUV) en GBM recurrente y sin tratamiento previo.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de absorción de PET en relación con los parámetros cinéticos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los valores de absorción de PET (SUV) y los parámetros cinéticos (volumen de distribución) con la expresión genética del metabolismo de la glutamina y la glucosa.
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2 años
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Cuantificación de los niveles de glutamato y lactato.
Periodo de tiempo: 2 años
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La cantidad de marcadores metabólicos (p. ej., glutamato, de 5 a 15 mM en tejido cerebral normal) mediante resonancia magnética 7T.
Los tumores con alta secreción de glutamato se asocian con una mayor invasividad de las células tumorales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC15324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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