Multitracer [18F]Fluciklovin a 18F-FDG PET a pokročilé MRI pro metabolické profilování glioblastomu (GBM)
Pilotní studie k vyhodnocení multitracerového [18F]fluciklovinu a 18F-FDG PET a pokročilých MRI metod při 7Tesla metabolickém profilování glioblastomu
- Provést metabolickou fenotypizaci léčeného naivního a recidivujícího GBM pomocí multitraceru [18F]Fluciclovine a 18F-FDG PET.
- Porovnat míry vychytávání 18F-Fluciclovine a 18F-FDG a MRI kvantifikaci hladin glutamátu a laktátu s laboratorními testy nádorové tkáně (sekv. RNA a proteomika) metabolismu glutaminu/glutamátu, glukózy a laktátu.
- Provést metabolickou fenotypizaci léčebně naivního a recidivujícího GBM pokročilými metodami MRI na 7 Tesla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s novou intraaxiální mozkovou hmotou, která je konzistentní s glioblastomem (GBM) na MRI mozku nebo po léčbě histologicky nebo molekulárně prokázanou GBM, u nichž je podezření na progresi a jsou kandidáty na chirurgickou resekci podle standardní péče, mohou být způsobilí pro tuto studii.
Subjekty podstoupí přibližně 45 minut dynamického PET/CT skenování po injekci 2 mCi (±20 %) 18F-fluciklovinu. Po tomto úvodním skenování bude mít subjekt 60minutovou přestávku, během této doby bude moci sestoupit ze skeneru a bude mu doporučeno, aby zůstal hydratovaný a podle potřeby se vyprázdnil. Následně subjekty podstoupí injekci až 10 mCi 18F-FDG následovanou statickým 20minutovým skenem přibližně 60 minut po injekci. Subjekty budou mít možnost podstoupit PET/CT zobrazení pomocí 18F-Fluciclovine a 18F-FDG v jednotlivých dnech, pokud k zobrazení dojde do 7 pracovních dnů. S 7,0 Tesla MRI přístrojem bude také provedena volitelná 60minutová MRI mozku bez kontrastu. Načasování volitelných druhých PET skenů bude do 7 pracovních dnů od základních PET skenů.
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) bude použito k vyhodnocení vychytávání 18F-fluciklovinu a 18F-FDG u dosud neléčených a recidivujících GBM. Pro stanovení hladin glutamátu a laktátu bude použita MR mozku s přenosem chemické výměny saturace (CEST) a MR spektroskopie (MRS). Kromě toho bude k předoperačnímu hodnocení nádoru použita klinická MRI mozku s kontrastem a bez něj. Toto je neterapeutická studie, protože zobrazování nebude použito k přímému rozhodování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leeanne Lezotte
- Telefonní číslo: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonní číslo: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonní číslo: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Telefonní číslo: 2159199110
- E-mail: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonní číslo: 8563643137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Kontakt:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Telefonní číslo: 2159199110
- E-mail: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníkům bude ≥ 18 let
Musí splňovat následující kritéria:
-Diagnostika nové intraaxiální mozkové hmoty, která je v souladu s GBM podle názoru Penn neuroradiologa.
NEBO
- Nová léze zvyšující kontrast nebo léze vykazující zvýšené zvýraznění (>25% zvýšení) u pacienta s historickou diagnózou glioblastomu (histologický nebo molekulární důkaz) na standardní MRI po dokončení léčby
- Doporučeno pro klinicky indikovanou chirurgickou resekci
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 na přezkoumání lékařského záznamu
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; před injekcí bude u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči.
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
- Kontraindikace MRI
- K účasti na této studii budou osloveni pouze jedinci (ve věku 18 a více let), kteří rozumí a dávají informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazovací kohorta
Do této zobrazovací studie na University of Pennsylvania se zapíše až 15 subjektů.
Ti s diagnózou nové intraaxiální mozkové hmoty, která je v souladu s GBM podle názoru Penn neuroradiologa NEBO Nová léze zvyšující kontrast nebo léze vykazující zvýšené zvýraznění (>25% nárůst) u pacienta s historickou diagnózou glioblastomu .
|
Provést metabolickou fenotypizaci léčeného naivního a rekurentního GBM pomocí multitraceru [18F]Fluciclovine a 18F-FDG PET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: 2 roky
|
Kvantifikace hodnot vychytávání [18F]fluciklovinu a 18F-FDG (SUV) u dosud neléčených a recidivujících GBM.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty příjmu PET ve vztahu ke kinetickým parametrům
Časové okno: 2 roky
|
Korelace hodnot vychytávání PET (SUV) a kinetických parametrů (objem distribuce) s genovou expresí glutaminu a metabolismu glukózy.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace hladin glutamátu a laktátu
Časové okno: 2 roky
|
Množství metabolických markerů (např. glutamát, 5 až 15 mM v normální mozkové tkáni) pomocí 7T MRI.
Nádory s vysokou sekrecí glutamátu jsou spojeny se zvýšenou invazivitou nádorových buněk.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC15324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .