PET multitracciante [18F]Fluciclovina e 18F-FDG e risonanza magnetica avanzata per il profilo metabolico del glioblastoma (GBM)
Studio pilota per valutare la PET multitracciante [18F]Fluciclovina e 18F-FDG e metodi MRI avanzati per la profilazione metabolica a 7 Tesla del glioblastoma
- Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante fluciclovina multitracciante [18F] e 18F-FDG PET.
- Confrontare le misure di assorbimento di 18F-Fluciclovina e 18F-FDG e la quantificazione MRI dei livelli di glutammato e lattato con i test di laboratorio sui tessuti tumorali (RNA seq e proteomica) del metabolismo di glutammina/glutammato, glucosio e lattato.
- Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante metodi MRI avanzati a 7 Tesla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con una nuova massa cerebrale intraassiale compatibile con glioblastoma (GBM) alla risonanza magnetica cerebrale o con GBM post-trattamento istologicamente o molecolarmente dimostrato che si sospetta abbia progressione e sono candidati alla resezione chirurgica secondo lo standard di cura possono essere idonei per questo studio.
I soggetti verranno sottoposti a circa 45 minuti di scansione dinamica PET/CT dopo l'iniezione di 2 mCi (±20%) di 18F-Fluciclovina. Il soggetto avrà una pausa di 60 minuti dopo questa sessione di scansione iniziale, gli sarà permesso di scendere dallo scanner durante questo periodo e sarà incoraggiato a rimanere idratato e svuotato se necessario. Successivamente, i soggetti verranno sottoposti a un'iniezione fino a 10 mCi di 18F-FDG seguita da una scansione statica di 20 minuti circa 60 minuti dopo l'iniezione. I soggetti avranno la possibilità di sottoporsi a imaging PET/CT con 18F-fluciclovina e 18F-FDG in giorni separati purché l'imaging avvenga entro 7 giorni lavorativi. Verrà eseguita anche una risonanza magnetica cerebrale opzionale di 60 minuti senza contrasto con la macchina per risonanza magnetica da 7,0 Tesla. La tempistica delle seconde scansioni PET facoltative sarà entro 7 giorni lavorativi dalle scansioni PET di riferimento.
L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzato per valutare l'assorbimento di 18F-fluciclovina e 18F-FDG nel GBM naïve al trattamento e ricorrente. La RM cerebrale con trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST) e la spettroscopia MR (MRS) verranno utilizzate per determinare i livelli di glutammato e lattato. Inoltre, verrà utilizzata la risonanza magnetica cerebrale clinica con e senza contrasto per valutare il tumore prima dell'intervento. Si tratta di uno studio non terapeutico in quanto l'imaging non verrà utilizzato per indirizzare le decisioni sul trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leeanne Lezotte
- Numero di telefono: 8563643137
- Email: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeremy T Westerman, B.S.
- Numero di telefono: 2159199110
- Email: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Leeanne Lezotte
- Numero di telefono: 8563643137
- Email: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Jeremy T Westerman, B.S.
- Numero di telefono: 2159199110
- Email: jeremy.westerman@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigatore principale:
- Ali Nabavizadeh, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Leeanne Lezotte
- Numero di telefono: 8563643137
- Email: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigatore principale:
- Ali Nabavizadeh, MD
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Contatto:
- Jeremy T Westerman, B.S. Biology
- Numero di telefono: 2159199110
- Email: Jeremy.Westerman@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
Deve soddisfare i seguenti criteri:
-Diagnosi di una nuova massa cerebrale intraassiale compatibile con GBM secondo il parere di un neuroradiologo della Penn.
O
- Nuova lesione con contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento >25%) in un paziente con una diagnosi storica di glioblastoma (prova istologica o molecolare) alla risonanza magnetica standard dopo il completamento del trattamento
- Consigliato per la resezione chirurgica clinicamente indicata
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante.
- Performance status Karnofsky ≥ 60 secondo la revisione della cartella clinica
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
- Le donne che sono incinte o che allattano al seno al momento dello screening non saranno idonee a questo studio; verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione.
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato verranno contattate per partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di immagini
Fino a 15 soggetti si iscriveranno a questo studio di imaging presso l'Università della Pennsylvania.
Quelli con una diagnosi di una nuova massa cerebrale intraassiale che è coerente con GBM secondo il parere di un neuroradiologo della Penn OPPURE Nuova lesione con captatore di contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento> 25%) in un paziente con una diagnosi storica di glioblastoma .
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Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante fluciclovina multitracciante [18F] e 18F-FDG PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di assorbimento (SUV)
Lasso di tempo: 2 anni
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Quantificazione dei valori di assorbimento della [18F]fluciclovina e del 18F-FDG (SUV) nel GBM naïve al trattamento e ricorrente.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di assorbimento del PET in relazione ai parametri cinetici
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei valori di assorbimento della PET (SUV) e dei parametri cinetici (volume di distribuzione) con l'espressione genica della glutammina e del metabolismo del glucosio.
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2 anni
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Quantificazione dei livelli di glutammato e lattato
Lasso di tempo: 2 anni
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La quantità di marcatori metabolici (ad esempio, glutammato, da 5 a 15 mM nel tessuto cerebrale normale) utilizzando la risonanza magnetica 7T.
I tumori con elevata secrezione di glutammato sono associati ad una maggiore invasività delle cellule tumorali.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC15324
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