2 型糖尿病患者の血糖に対する吸入麻酔と全静脈麻酔の影響
2025年5月23日 更新者：Yasser Alaa Abdalmonim、Ain Shams University
胸部手術を受ける2型糖尿病患者の血糖値に対する吸入麻酔と全静脈麻酔の影響：比較研究
この研究の目的は、胸部手術を受ける 2 型糖尿病患者の血糖値および合併症に対する維持麻酔としての全静脈麻酔 (TIVA) と吸入麻酔 (IHA) の効果を比較することです。
すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提出する必要があり、参加者を割り当てる前に倫理委員会（アインシャムス大学医学部）の承認が得られます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類: 前向き、ランダム化。
- 研究環境: アイン・シャムス大学病院、カイロ、エジプト。
- 研究期間：2024年1月から12ヶ月。
研究対象集団: 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態に基づくクラス II、III で待機的胸部手術を受ける成人 2 型糖尿病患者 (30 ～ 70 歳) 全員が、コンピュータで生成されたグループのいずれかにランダムに割り当てられます。コードと不透明な密封された封筒:
- グループ A は全静脈麻酔 (TIVA) を受けます。
- グループ B は吸入麻酔 (IHA) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 30 - 70 歳 性別: 男女共用 経口血糖降下薬で管理されている 2 型糖尿病患者 ASA 分類 II、III の患者 手術時間 (≧2 時間)
除外基準:
書面によるインフォームドコンセントの拒否 ASA 分類 Ⅳ ～ V 重度の全身疾患 代謝異常、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖（空腹時血糖値 140 mg/dl 以上） 肝機能障害および腎機能障害 神経筋疾患 膵臓がん 悪性高熱症の既往 緊急手術 虚血性心臓疾患および心臓弁膜症 BMI が 40 以上 インスリン療法を受けている糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A は全静脈麻酔 (TIVA) を受けます。
このグループの患者は、麻酔導入後にプロポフォール注入を使用した完全静脈麻酔を受け、テストされた変数はプロトコルに従って測定されます。
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麻酔は、プロポフォール注入（4～12 mcg/kg/分）とフェンタニル注入（3～4.8 mcg/kg/時間）による全静脈麻酔によって維持され（Ting 2019）、手術終了の30分前に停止されます。 ,心拍数と血圧はベースラインの±20%の範囲内に維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B は吸入麻酔 (IHA) を受けます。
このグループの患者はイソフルランを使用した吸入麻酔を受け、試験変数はプロトコルに従って測定されます
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麻酔は、（0.7から1.4％）（Hawkley、Preston、およびMaani 2018）からISO-MAC、ISO-MAC、およびフェンタニル注入（1-2Mcg /kg /時間）で吸入されたイソフルランで維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点での血糖値（ミリグラム/デシリットル（mg/dl））
時間枠：術前から麻酔から回復してから48時間後まで
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さまざまな時点での血糖値（ミリグラム/デシリットル）：術前（T0）、挿管後（T1）、手術開始後1時間目、2時間目、3時間目（それぞれT3、T4、T5）、手術後1時間目手術（T6）、手術後2時間目（T7）、手術後1日目、2日目（T8、T9）
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術前から麻酔から回復してから48時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インスリンレベル（ピコモル/リットル（pmol/l））
時間枠：麻酔導入の 30 分前、および手術および麻酔からの回復後 30 分
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手術の30分前と30分後の血清インスリンレベル（pmol/l）
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麻酔導入の 30 分前、および手術および麻酔からの回復後 30 分
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血清コルチゾールレベル（マイクログラム/デシリットル（mcg/dl））
時間枠：麻酔導入の 30 分前、および手術および麻酔からの回復後 30 分
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手術の30分前と30分後の血清コルチゾールレベル（mcg/dl）
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麻酔導入の 30 分前、および手術および麻酔からの回復後 30 分
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術後合併症の発生率
時間枠：合併症は術後 1 日目、3 日目、7 日目に評価されます。
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検査される合併症 急性冠症候群。 脳卒中。 急性腎臓損傷。 ストレス性胃潰瘍。 手術部位の感染症。 低血糖症（血糖値が 70 mg/dL 未満）。 高血糖（空腹時血糖値が125mg/dLを超え、食後2時間の血糖値が200mg/dLを超える）。 術後の吐き気と嘔吐。 無気肺、肺炎、呼吸不全などの術後肺合併症 |
合併症は術後 1 日目、3 日目、7 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nabila M Abdelaziz, professor、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU@MD331/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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