Inhalaatiopuudutuksen ja laskimonsisäisen kokonaisanestesian vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabetespotilailla
Inhalaatioanestesian ja laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen vaikutus verensokeritasoon tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: prospektiivinen, satunnaistettu.
- Opiskeluasetukset: Ain Shamsin yliopistolliset sairaalat, Kairo, Egypti.
- Opintojakso: 12 kuukautta tammikuusta 2024 alkaen.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset tyypin 2 diabeetikot (30–70-vuotiaat), joiden fyysinen tila on luokka II, III American Society of Anesthesiologists (ASA) -järjestön (ASA) perusteella ja joille tehdään valinnaisia rintakehäleikkauksia, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä tietokoneella luotuja koodit ja läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret:
- Ryhmä A saa täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA).
- Ryhmä B saa inhalaatiopuudutuksen (IHA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 30 - 70 vuotta Sukupuoli: Molemmat sukupuolet Tyypin 2 diabetes mellitus hallinnassa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä Potilaat, joilla on ASA-luokka II, III Leikkauksen kesto (≥2 h)
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ASA-luokitus Ⅳ V:een Vaikeat systeemiset sairaudet Aineenvaihduntahäiriöt, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykemia (paastoveren glukoosi yli 140 mg/dl) Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta Neuromuskulaarinen sairaus Haimasyöpä Anamneesi pahanlaatuinen hypertermia Sydämen hätätilanne sairaus ja sydänläppäsairaus Painoindeksi yli 40 insuliinihoitoa saavaa diabeetikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A saa täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA)
Tämän ryhmän potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofoli-infuusiolla anestesian induktion jälkeen, testatut muuttujat mitataan protokollan mukaisesti
|
Anestesiaa ylläpidetään täydellisellä suonensisäisellä anestesialla propofoli-infuusiolla (4-12 mcg/kg/min) ja fentanyyli-infuusiolla (3-4,8 mcg/kg/tunti) (Ting 2019), joka lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. ,Syke ja verenpaine pysyvät ±20 %:n alueella perusviivasta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B saa inhalaatiopuudutuksen (IHA)
tämän ryhmän potilaat saavat inhalaatiopuudutuksen isofluraanilla, testatut muuttujat mitataan protokollan mukaisesti
|
Anestesia ylläpidetään hengitetyllä isofluraanilla, ISO-MAC: lla (0,7-1,4%) (Hawkley, Preston ja Maani 2018) ja fentanyyli-infuusio (1-2MCG /kg /tunti), jotka pysäytetään 30 minuutin ajan ennen operaation päättymistä, syke ja verenpaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvot milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Välitön ennen leikkausta 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Verensokeriarvot milligrammoina desilitrassa eri ajankohtina: ennen leikkausta (T0), intuboinnin jälkeen (T1), 1., 2. ja 3. tunti leikkauksen alkamisen jälkeen (T3, T4 ja T5, vastaavasti), 1. tunti leikkauksen jälkeen. leikkaus (T6) , 2. tunti leikkauksen jälkeen (T7), 1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen (T8, T9)
|
Välitön ennen leikkausta 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinitaso pikomoleina litrassa (pmol/l)
Aikaikkuna: 30 min ennen anestesian induktiota ja 30 min leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen
|
seerumin insuliinitaso (pmol/l) 30 min ennen leikkausta ja 30 min sen jälkeen
|
30 min ennen anestesian induktiota ja 30 min leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Seerumin kortisolitaso mikrogrammoina desilitrassa (mcg/dl)
Aikaikkuna: 30 min ennen anestesian induktiota ja 30 min leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen
|
seerumin kortisolitaso (mcg/dl) 30 min ennen leikkausta ja 30 min sen jälkeen
|
30 min ennen anestesian induktiota ja 30 min leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Komplikaatiot arvioidaan ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Komplikaatiot, jotka testataan Akuutti sepelvaltimotauti. Aivohalvaus. akuutti munuaisvaurio. stressi mahahaava. leikkauskohdan infektio. Hypoglykemia (veren glukoositaso alle 70 mg/dl). Hyperglykemia (paastoveren glukoositaso yli 125 mg/dl ja 2 tuntia aterian jälkeen yli 200 mg/dl). Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu. leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien atelektaasin, keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen |
Komplikaatiot arvioidaan ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU@MD331/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .