Влияние ингаляционной анестезии по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на уровень глюкозы в крови у больных диабетом 2 типа
Влияние ингаляционной анестезии по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших торакальные операции: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тип исследования: проспективное, рандомизированное.
- Место проведения исследования: Больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.
- Срок обучения: 12 месяцев, начиная с января 2024 года.
Исследуемая популяция: все взрослые пациенты с диабетом 2 типа (30–70 лет) с классом II, III на основании физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановые торакальные операции, будут случайным образом распределены в одну из следующих групп с использованием компьютерной графики. коды и непрозрачные запечатанные конверты:
- Группа А получит тотальную внутривенную анестезию (TIVA).
- Группа Б получит ингаляционную анестезию (ИГА)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 30–70 лет Пол: оба пола Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, контролируемые пероральными сахароснижающими препаратами Пациенты с классификацией ASA II,III Продолжительность операции (≥2 ч)
Критерии исключения:
Отказ от предоставления письменного информированного согласия по классификации ASA от Ⅳ до V Тяжелые системные заболевания Метаболические нарушения, диабетический кетоацидоз или гипергликемия (глюкоза в крови натощак более 140 мг/дл) Дисфункция печени и/или почек Нервно-мышечные заболевания Рак поджелудочной железы Злокачественная гипертермия в анамнезе Неотложная хирургия Ишемическое сердце заболевания и пороки клапанов сердца Индекс массы тела более 40 Больные диабетом, получающие инсулинотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А получит тотальную внутривенную анестезию (TIVA)
пациенты этой группы получат тотальную внутривенную анестезию с использованием инфузии пропофола после индукции анестезии, тестируемые переменные будут измеряться в соответствии с протоколом.
|
Анестезия будет поддерживаться путем тотальной внутривенной анестезии с инфузией пропофола (от 4 до 12 мкг/кг/мин) и инфузией фентанила (3-4,8 мкг/кг/час) (Ting 2019), которую прекращают за 30 минут до окончания операции. ,Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут поддерживаться в пределах ±20% от исходного уровня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б получит ингаляционную анестезию (ИГА)
пациенты этой группы будут получать ингаляционную анестезию с использованием изофлюрана, тестируемые переменные будут измеряться в соответствии с протоколом.
|
Анестезия будет поддерживаться с вдыханием изофлурана, ISO-MAC от (от 0,7 до 1,4%) (Hawkley, Preston и Maani 2018) и фентанильной инфузии (1-2 мкг /кг /час, которые будут остановлены за 30 минут до конца операции, частота сердечного сервю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы в крови в миллиграммах на децилитр (мг/дл) в разные моменты времени
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией до 48 часов после выхода из анестезии.
|
Уровень глюкозы в крови в миллиграммах на децилитр в разные моменты времени: до операции (Т0), после интубации (Т1), на 1-м, 2-м и 3-м часу после начала операции (Т3, Т4 и Т5 соответственно), на 1-м часу после операция (Т6), 2-й час после операции (Т7), 1-й и 2-й день после операции (Т8, Т9)
|
Непосредственно перед операцией до 48 часов после выхода из анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инсулина в сыворотке крови в пикомолях на литр (пмоль/л)
Временное ограничение: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после операции и выхода из анестезии.
|
уровень инсулина в сыворотке крови (пмоль/л) за 30 минут до и через 30 минут после операции
|
30 минут до индукции анестезии и 30 минут после операции и выхода из анестезии.
|
|
Уровень кортизола в сыворотке крови в микрограммах на децилитр (мкг/дл)
Временное ограничение: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после операции и выхода из анестезии.
|
уровень кортизола в сыворотке (мкг/дл) за 30 минут до и через 30 минут после операции
|
30 минут до индукции анестезии и 30 минут после операции и выхода из анестезии.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Осложнения будут оцениваться в первый, третий и седьмой послеоперационный день.
|
Осложнения, которые будут проверяться Острый коронарный синдром. Гладить. острое повреждение почек. стрессовая язва желудка. инфекция области хирургического вмешательства. Гипогликемия (уровень глюкозы в крови ниже 70 мг/дл). Гипергликемия (уровень глюкозы в крови натощак более 125 мг/дл и через 2 часа после еды более 200 мг/дл). Послеоперационная тошнота и рвота. послеоперационные легочные осложнения, включая ателектаз, пневмонию и дыхательную недостаточность |
Осложнения будут оцениваться в первый, третий и седьмой послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Пропофол
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU@MD331/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .