Effect van inhalatie-anesthesie versus totale intraveneuze anesthesie op de bloedglucose bij type 2-diabetespatiënten
Effect van inhalatie-anesthesie versus totale intraveneuze anesthesie op de bloedglucosespiegel bij diabetes mellitus type 2-patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Type onderzoek: prospectief, gerandomiseerd.
- Studie-instellingen: Ain Shams Universitaire ziekenhuizen, Caïro, Egypte.
- Studieperiode: 12 maanden vanaf januari 2024.
Onderzoekspopulatie: Alle volwassen patiënten met type 2-diabetes (30-70 jaar oud) met klasse II,III op basis van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die electieve thoraxoperaties ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen met behulp van computergegenereerde codes en ondoorzichtige verzegelde enveloppen:
- Groep A krijgt totale inraveneuze anesthesie (TIVA).
- Groep B krijgt inhalatie-anesthesie (IHA)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 30 - 70 jaar Geslacht: beide geslachten Patiënt met type 2 diabetes mellitus onder controle met orale hypoglykemische middelen Patiënten met ASA-classificatie II,III Duur van de operatie (≥2 uur)
Uitsluitingscriteria:
Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven ASA-classificatie Ⅳ tot V Ernstige systemische ziekten Metabolische stoornissen, diabetische ketoacidose of hyperglykemie (nuchtere bloedglucose meer dan 140 mg/dl) Lever- en/of nierdisfunctie Neuromusculaire ziekte Alvleesklierkanker Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie Spoedoperatie Ischemische hart ziekte en hartklepaandoeningen Body mass index meer dan 40 diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A krijgt totale inraveneuze anesthesie (TIVA)
patiënten in deze groep zullen totale intraveneuze anesthesie krijgen met behulp van propofol-infusie na inductie van de anesthesie, de geteste variabelen zullen worden gemeten volgens het protocol
|
De anesthesie wordt gehandhaafd door totale intraveneuze anesthesie met propofolinfusie (4 tot 12 mcg/kg/min) en fentanylinfusie (3-4,8 mcg/kg/uur) (Ting 2019), die 30 minuten voor het einde van de operatie wordt gestopt. ,De hartslag en bloeddruk worden binnen het bereik van ±20% van de basislijn gehouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B krijgt inhalatie-anesthesie (IHA)
patiënten in deze groep krijgen inhalatie-anesthesie met isofluraan, geteste variabelen worden gemeten volgens het protocol
|
Anesthesie zal worden gehandhaafd met geïnhaleerde isofluraan, ISO-MAC van (0,7 tot 1,4%) (Hawkley, Preston en Maani 2018) en fentanylinfusie (1-2mcg /kg /uur) die 30 minuten vóór het einde van de operatie zal worden gestopt, de hartslag en de bloeddruk zal worden gehouden binnen het bereik van ± 20% van de baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosewaarden in milligram per deciliter (mg/dl) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief tot 48 uur na herstel uit de anesthesie
|
Bloedglucosewaarden in milligram per deciliter op verschillende tijdstippen: preoperatief (T0), post-intubatie (T1), 1e, 2e en 3e uur na aanvang van de operatie (respectievelijk T3, T4 en T5), 1e uur na de operatie operatie (T6), 2e uur na de operatie (T7), 1e en 2e dag na de operatie (T8, T9)
|
Onmiddellijk preoperatief tot 48 uur na herstel uit de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seruminsulineniveau in picomol per liter (pmol/l)
Tijdsspanne: 30 minuten vóór inductie van de anesthesie en 30 minuten na de operatie en herstel van de anesthesie
|
seruminsulineniveau (pmol/l) 30 minuten vóór en 30 minuten na de operatie
|
30 minuten vóór inductie van de anesthesie en 30 minuten na de operatie en herstel van de anesthesie
|
|
Serumcortisolspiegel in microgram per deciliter (mcg/dl)
Tijdsspanne: 30 minuten vóór inductie van de anesthesie en 30 minuten na de operatie en herstel van de anesthesie
|
serumcortisolspiegel (mcg/dl) 30 minuten vóór en 30 minuten na de operatie
|
30 minuten vóór inductie van de anesthesie en 30 minuten na de operatie en herstel van de anesthesie
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De complicaties worden op de eerste, derde en zevende postoperatieve dag beoordeeld
|
De complicaties die zullen worden getest Acuut coronair syndroom. Hartinfarct. acuut nierletsel. stress maagzweer. infectie op de operatieplaats. Hypoglykemie (bloedsuikerspiegel lager dan 70 mg/dl). Hyperglykemie (bloedsuikerspiegel nuchter hoger dan 125 mg/dl terwijl 2 uur postprandiaal hoger dan 200 mg/dl). Postoperatieve misselijkheid en braken. postoperatieve longcomplicaties, waaronder atelectase, longontsteking en respiratoir falen |
De complicaties worden op de eerste, derde en zevende postoperatieve dag beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Propofol
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FMASU@MD331/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .