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Wirkung der Inhalationsanästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie auf den Blutzucker bei Typ-2-Diabetes-Patienten

23. Mai 2025 aktualisiert von: Yasser Alaa Abdalmonim, Ain Shams University

Einfluss der Inhalationsanästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer Thoraxoperation unterziehen: eine Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und einer Inhalationsanästhesie (IHA) als Erhaltungsnarkose auf den Blutzuckerspiegel und Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Alle Teilnehmer mussten verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Vor der Zuteilung der Teilnehmer muss die Genehmigung der Ethikkommission (der medizinischen Fakultät der Ain Shams-Universität) eingeholt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Art der Studie: prospektiv, randomisiert.
  • Studienorte: Universitätskliniken der Ain Shams, Kairo, Ägypten.
  • Studiendauer: 12 Monate ab Januar 2024.

  • Studienpopulation: Alle erwachsenen Typ-2-Diabetiker (30-70 Jahre alt) mit Klasse II, III basierend auf dem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich elektiven Thoraxoperationen unterziehen, werden per Computer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet Codes und undurchsichtige versiegelte Umschläge:

    1. Gruppe A erhält eine vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA).
    2. Gruppe B erhält eine Inhalationsanästhesie (IHA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 30 – 70 Jahre Geschlecht: Beide Geschlechter Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, kontrolliert mit oralen Hypoglykämien Patienten mit ASA-Klassifizierung II, III Dauer der Operation (≥2 Stunden)

Ausschlusskriterien:

Ablehnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ASA-Klassifizierung Ⅳ bis V Schwere systemische Erkrankungen Stoffwechselstörungen, diabetische Ketoazidose oder Hyperglykämie (Nüchternblutzucker über 140 mg/dl) Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung Neuromuskuläre Erkrankung Bauchspeicheldrüsenkrebs Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie Notfalloperation Ischämisches Herz Krankheit und Herzklappenerkrankung Body-Mass-Index mehr als 40 Diabetiker unter Insulintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A erhält eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA).
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine vollständige intravenöse Anästhesie mittels Propofol-Infusion. Die getesteten Variablen werden gemäß dem Protokoll gemessen
Arzneimittel: TIVA
Die Anästhesie wird durch eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol-Infusion (4 bis 12 µg/kg/min) und Fentanyl-Infusion (3–4,8 µg/kg/Stunde) (Ting 2019) aufrechterhalten, die 30 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt wird ,Herzfrequenz und Blutdruck werden im Bereich von ±20 % des Ausgangswerts gehalten
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Propofol
Aktiver Komparator: Gruppe B erhält eine Inhalationsanästhesie (IHA)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Isofluran. Die getesteten Variablen werden gemäß dem Protokoll gemessen
Arzneimittel: Inhalationsanästhesie
Die Anästhesie wird mit inhaliertem Isofluran, ISO-MAC von (0,7 bis 1,4%) (Hawkley, Preston und Maani 2018) und Fentanyl-Infusion (1-2MCG /kg /Stunde), die 30 Minuten vor dem Ende des Betriebs, des Herzrate und des Blutdrucks innerhalb der Basis der Basis und des Blutdrucks erhalten bleiben, aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ bis 48 Stunden nach Erholung aus der Narkose
Blutzuckerspiegel in Milligramm pro Deziliter zu verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ (T0), nach der Intubation (T1), 1., 2. und 3. Stunde nach Beginn der Operation (T3, T4 bzw. T5), 1. Stunde nach der Operation Operation (T6), 2. Stunde nach der Operation (T7), 1. und 2. Tag nach der Operation (T8, T9)
Unmittelbar präoperativ bis 48 Stunden nach Erholung aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinspiegel in Pikomol pro Liter (pmol/l)
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach der Operation und Erholung von der Narkose
Seruminsulinspiegel (pmol/l) 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach der Operation und Erholung von der Narkose
Serum-Cortisolspiegel in Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dl)
Zeitfenster: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach der Operation und Erholung von der Narkose
Serum-Cortisolspiegel (mcg/dl) 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach der Operation und Erholung von der Narkose
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Komplikationen werden am ersten, dritten und siebten postoperativen Tag beurteilt

Die Komplikationen, die getestet werden: Akutes Koronarsyndrom. Schlaganfall. akute Nierenschädigung. Stress-Magengeschwür. Infektion der Operationsstelle. Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl). Hyperglykämie (Nüchternblutzuckerspiegel über 125 mg/dl und 2 Stunden postprandial über 200 mg/dl).

Postoperative Übelkeit und Erbrechen. postoperative pulmonale Komplikationen einschließlich Atelektase, Lungenentzündung und Atemversagen
Die Komplikationen werden am ersten, dritten und siebten postoperativen Tag beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU@MD331/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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