Effekt av inhalasjonsanestesi versus total intravenøs anestesi på blodsukker hos pasienter med type 2-diabetes
Effekt av inhalasjonsanestesi versus total intravenøs anestesi på blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som gjennomgår thoraxkirurgi: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Type studie: prospektiv , randomisert .
- Studieinnstillinger: Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt.
- Studieperiode: 12 måneder fra januar 2024.
Studiepopulasjon: Alle voksne type 2 diabetespasienter (30-70 år gamle) med klasse II,III basert på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status som gjennomgår elektive thoraxoperasjoner vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper ved hjelp av datamaskingenerert koder og ugjennomsiktige forseglede konvolutter:
- Gruppe A vil motta total inravenøs anestesi (TIVA).
- Gruppe B vil motta inhalasjonsanestesi (IHA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 30 - 70 år Kjønn: Begge kjønn Patenter med type 2 diabetes mellitus kontrollert med orale hypoglykemikalier Pasienter med ASA klassifisering II,III Varighet av operasjonen (≥2 timer)
Ekskluderingskriterier:
Nekter å gi skriftlig informert samtykke ASA-klassifisering Ⅳ til V Alvorlige systemiske sykdommer Stoffskifteforstyrrelser, diabetisk ketoacidose eller hyperglykemi (fastende blodsukker over 140 mg/dl) Lever- og/eller nyredysfunksjon Nevromuskulær sykdom Pankreaskreft Anamnese med malign hypertermi Iskemisk hjertekirurgi sykdom og hjerteklaff Kroppsmasseindeks mer enn 40 diabetespasienter på insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A vil motta total inravenøs anestesi (TIVA)
pasienter i denne gruppen vil få total intravenøs anestesi ved bruk av propofol infusjon etter induksjon av anestesi, testede variabler vil bli målt i henhold til protokollen
|
Anestesi vil opprettholdes ved total intravenøs anestesi med propofolinfusjon (4 til 12 mcg/kg/min) og fentanylinfusjon (3-4,8 mcg/kg/time) (Ting 2019) som stoppes 30 minutter før avsluttet operasjon ,Hjertefrekvensen og blodtrykket vil holdes innenfor området ±20 % av grunnlinjen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil motta inhalasjonsanestesi (IHA)
Pasienter i denne gruppen vil få inhalasjonsanestesi med isofluran, testede variabler vil bli målt i henhold til protokollen
|
Anestesi vil opprettholdes med inhalert isofluran, ISO-MAC fra (0,7 til 1,4%) (Hawkley, Preston og Maani 2018) og fentanylinfusjon (1-2mcg /kg /time) som vil bli stoppet 30 minutter før baselens ende, hjerterytmen og blodtrykket vil holdes innenfor området Basel, hjerterytmen og blodtrykket vil holdes i løpet av baselet for baselinet, og blodtrykket vil holdes i løpet av baselinet og blodtrykket og blodtrykket vil bli stoppet 30 minutter før den enden av driften av baselinen, og blodtrykket vil bli stoppet 30 minutter før den enden av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer i milligram per desiliter (mg/dl) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Umiddelbar preoperativ inntil 48 timer etter bedøvelse
|
Blodsukkernivåer i milligram per desiliter på forskjellige tidspunkter: preoperativ (T0), post-intubasjon (T1), 1., 2. og 3. time etter operasjonsstart (henholdsvis T3, T4 og T5), 1. time etter operasjonen. operasjon (T6), 2. time etter operasjonen (T7), 1. og 2. dag etter operasjonen (T8, T9)
|
Umiddelbar preoperativ inntil 48 timer etter bedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinnivå i pikomol per liter (pmol/l)
Tidsramme: 30 min før induksjon av anestesi og 30 min etter operasjon og restitusjon fra anestesi
|
seruminsulinnivå (pmol/l) 30 min før og 30 min etter operasjonen
|
30 min før induksjon av anestesi og 30 min etter operasjon og restitusjon fra anestesi
|
|
Serumkortisolnivå i mikrogram per desiliter (mcg/dl)
Tidsramme: 30 min før induksjon av anestesi og 30 min etter operasjon og restitusjon fra anestesi
|
serumkortisolnivå (mcg/dl) 30 min før og 30 min etter operasjonen
|
30 min før induksjon av anestesi og 30 min etter operasjon og restitusjon fra anestesi
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjonene vil bli vurdert den første, tredje og syvende postoperative dagen
|
Komplikasjonene som vil bli testet Akutt koronarsyndrom. Slag. akutt nyreskade. stress magesår. infeksjon på operasjonsstedet. Hypoglykemi (blodsukkernivå under 70 mg/dL). Hyperglykemi (fastende blodsukkernivå høyere enn 125 mg/dL mens 2 timer postprandialt høyere enn 200 mg/dL). Postoperativ kvalme og oppkast. postoperative lungekomplikasjoner inkludert atelektase, lungebetennelse og respirasjonssvikt |
Komplikasjonene vil bli vurdert den første, tredje og syvende postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Propofol
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- FMASU@MD331/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .