Effetto dell'anestesia inalatoria rispetto all'anestesia endovenosa totale sulla glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2
Effetto dell'anestesia inalatoria rispetto all'anestesia endovenosa totale sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia toracica: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio: prospettico, randomizzato.
- Impostazioni di studio: ospedali dell'Università Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
- Periodo di studio: 12 mesi a partire da gennaio 2024.
Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti con diabete di tipo 2 (30-70 anni) con classe II, III in base allo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a interventi di chirurgia toracica elettiva saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi utilizzando immagini generate al computer codici e buste chiuse opache:
- Il gruppo A riceverà l'anestesia endovenosa totale (TIVA).
- Il gruppo B riceverà l'anestesia inalatoria (IHA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 30 - 70 anni Sesso: Entrambi i sessi Pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllati con ipoglicemizzanti orali Pazienti con classificazione ASA II,III Durata dell'intervento (≥2 ore)
Criteri di esclusione:
Rifiuto di fornire il consenso informato scritto Classificazione ASA da Ⅳ a V Malattie sistemiche gravi Disturbi metabolici, chetoacidosi diabetica o iperglicemia (glicemia a digiuno superiore a 140 mg/dl) Disfunzione epatica e/o renale Malattia neuromuscolare Cancro al pancreas Anamnesi di ipertermia maligna Intervento chirurgico d'urgenza Cuore ischemico e malattie cardiache valvolari Indice di massa corporea più di 40 Pazienti diabetici in terapia con insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo A riceverà l'anestesia endovenosa totale (TIVA)
i pazienti di questo gruppo riceveranno un'anestesia endovenosa totale utilizzando l'infusione di propofol dopo l'induzione dell'anestesia, le variabili testate saranno misurate secondo il protocollo
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L'anestesia sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale con infusione di propofol (da 4 a 12 mcg/kg/min) e infusione di fentanil (3-4,8 mcg/kg/ora) (Ting 2019) che verrà interrotta 30 minuti prima della fine dell'operazione ,La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno mantenute entro un intervallo pari a ±20% del valore basale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo B riceverà l'anestesia inalatoria (IHA)
i pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia inalatoria utilizzando isoflurano, le variabili testate saranno misurate secondo il protocollo
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L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano inalato, ISO-MAC da (0,7 all'1,4%) (Hawkley, Preston e Maani 2018) e l'infusione di fentanil (1-2mcg /kg /ora) che verranno fermati a 30 minuti prima della fine dell'operazione, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno mantenute all'interno della vasta gamma di ± 20%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio nel sangue in milligrammi per decilitro (mg/dl) in diversi momenti
Lasso di tempo: Preoperatorio immediato fino a 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Livelli di glucosio nel sangue in milligrammi per decilitro in diversi momenti: preoperatorio (T0), post-intubazione (T1), 1a, 2a e 3a ora dopo l'inizio dell'intervento (T3, T4 e T5, rispettivamente), 1a ora dopo l'inizio dell'intervento operazione (T6), 2a ora dopo l'operazione (T7), 1° e 2° giorno dopo l'operazione (T8, T9)
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Preoperatorio immediato fino a 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di insulina sierica in picomoli per litro (pmol/l)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e il risveglio dall'anestesia
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livello di insulina sierica (pmol/l) 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e il risveglio dall'anestesia
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Livello di cortisolo sierico in microgrammi per decilitro (mcg/dl)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e il risveglio dall'anestesia
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livello di cortisolo sierico (mcg/dl) 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e il risveglio dall'anestesia
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Le complicanze verranno valutate in prima, terza e settima giornata postoperatoria
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Le complicanze che verranno esaminate Sindrome coronarica acuta. Colpo. danno renale acuto. ulcera gastrica da stress. infezione del sito chirurgico. Ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dl). Iperglicemia (livello di glucosio nel sangue a digiuno maggiore di 125 mg/dl mentre 2 ore postprandiali maggiore di 200 mg/dl). Nausea e vomito postoperatori. complicanze polmonari postoperatorie tra cui atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria |
Le complicanze verranno valutate in prima, terza e settima giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Propofol
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU@MD331/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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