Vliv inhalační anestezie versus celkové intravenózní anestezie na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2.
Vliv inhalační anestezie versus celkové intravenózní anestezie na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu podstupujících hrudní chirurgii : srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: prospektivní, randomizovaná.
- Studijní nastavení: Univerzitní nemocnice Ain Shams, Káhira, Egypt.
- Doba studia: 12 měsíců od ledna 2024.
Populace studie: Všichni dospělí pacienti s diabetem 2. typu (30-70 let) s fyzickým stavem třídy II,III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) podstupující elektivní hrudní operace budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin pomocí počítačem generovaného kódy a neprůhledné zapečetěné obálky:
- Skupina A dostane celkovou intravenózní anestezii (TIVA).
- Skupina B dostane inhalační anestezii (IHA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 30 - 70 let Pohlaví: Obě pohlaví Pacienti s diabetes mellitus 2. typu kontrolovaní perorálními hypoglykemiky Pacienti s ASA klasifikací II,III Délka operace (≥2 h)
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas Klasifikace ASA Ⅳ až V Těžká systémová onemocnění Poruchy metabolismu, diabetická ketoacidóza nebo hyperglykémie (glykémie nalačno vyšší než 140 mg/dl) Jaterní a/nebo renální dysfunkce Neuromuskulární onemocnění Rakovina slinivky břišní V anamnéze maligní hypertermie Pohotovostní operace Ischemické srdce onemocnění a chlopenní onemocnění srdce Index tělesné hmotnosti více než 40 diabetických pacientů na inzulínové terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A dostane celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
pacienti v této skupině dostanou po navození anestezie celkovou intravenózní anestezii pomocí infuze propofolu, testované proměnné budou měřeny podle protokolu
|
Anestezie bude udržována celkovou intravenózní anestezií s infuzí propofolu (4 až 12 mcg/kg/min) a infuzí fentanylu (3–4,8 mcg/kg/hod) (Ting 2019), která bude ukončena 30 minut před koncem operace ,Srdeční frekvence a krevní tlak budou udržovány v rozmezí ±20 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B dostane inhalační anestezii (IHA)
pacienti v této skupině dostanou inhalační anestezii pomocí isofluranu, testované proměnné budou měřeny podle protokolu
|
Anestézie bude udržována s inhalovaným isofluranem, iso-mac od (0,7 do 1,4%) (Hawkley, Preston a Maani 2018) a fentanylové infuze (1-2 mcg /kg /hodinu), která bude zastavena 30 minut před koncem operace, bude udržována v rozmezí v rámci základního rozsahu v rámci základní linie v rozmezí v rozsahu v rozmezí v rozmezí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi v miligramech na decilitr (mg/dl) v různých časových bodech
Časové okno: Okamžitá předoperační doba do 48 hodin po probrání z anestezie
|
Hladiny glukózy v krvi v miligramech na decilitr v různých časových bodech: před operací (T0), po intubaci (T1), 1., 2. a 3. hodina po zahájení operace (T3, T4 a T5), 1. hodina po operaci operace (T6), 2. hodina po operaci (T7), 1. a 2. den po operaci (T8, T9)
|
Okamžitá předoperační doba do 48 hodin po probrání z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina inzulínu v séru v pikomolech na litr (pmol/l)
Časové okno: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po operaci a zotavení z anestezie
|
hladina inzulínu v séru (pmol/l) 30 min před a 30 min po operaci
|
30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po operaci a zotavení z anestezie
|
|
Hladina kortizolu v séru v mikrogramech na decilitr (mcg/dl)
Časové okno: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po operaci a zotavení z anestezie
|
hladina kortizolu v séru (mcg/dl) 30 minut před a 30 minut po operaci
|
30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po operaci a zotavení z anestezie
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Komplikace budou hodnoceny první, třetí a sedmý pooperační den
|
Komplikace, které budou testovány Akutní koronární syndrom. Mrtvice. akutní poškození ledvin. stresový žaludeční vřed. infekce v místě chirurgického zákroku. Hypoglykémie (hladina glukózy v krvi pod 70 mg/dl). Hyperglykémie (hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl, zatímco 2 hodiny po jídle vyšší než 200 mg/dl). Pooperační nevolnost a zvracení. pooperační plicní komplikace včetně atelektázy, pneumonie a respiračního selhání |
Komplikace budou hodnoceny první, třetí a sedmý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Propofol
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- FMASU@MD331/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .