Effekt af inhalationsanæstesi versus total intravenøs anæstesi på blodsukker hos type 2-diabetespatienter
Effekt af inhalationsanæstesi versus total intravenøs anæstesi på blodsukkerniveau hos type 2 diabetes mellitus-patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: prospektiv, randomiseret.
- Studieindstillinger: Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten.
- Studieperiode: 12 måneder fra januar 2024.
Undersøgelsespopulation: Alle voksne type 2-diabetespatienter (30-70 år) med klasse II,III baseret på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status, der gennemgår elektive thoraxoperationer, vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende grupper ved hjælp af computergenereret koder og uigennemsigtige forseglede konvolutter:
- Gruppe A vil modtage total inravenøs anæstesi (TIVA).
- Gruppe B vil modtage inhalationsbedøvelse (IHA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 30 - 70 år Køn: Begge køn Patenter med type 2-diabetes mellitus kontrolleret med orale hypoglykæmi Patienter med ASA-klassificering II,III Operationens varighed (≥2 timer)
Ekskluderingskriterier:
Afviser at give skriftligt informeret samtykke ASA-klassificering Ⅳ til V Alvorlige systemiske sygdomme Stofskifteforstyrrelser, diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmi (fastende blodsukker over 140 mg/dl) Lever- og/eller nyredysfunktion Neuromuskulær sygdom Bugspytkirtelkræft Anamnese med malign hypertermi Iskæmisk hjerteoperation sygdom og hjerteklapsygdom Body mass index mere end 40 diabetespatienter i insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A vil modtage total inravenøs anæstesi (TIVA)
patienter i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol infusion efter induktion af anæstesi, testede variabler vil blive målt i henhold til protokollen
|
Anæstesi vil blive opretholdt ved total intravenøs anæstesi med propofol-infusion (4 til 12 mcg/kg/min) og fentanyl-infusion (3-4,8 mcg/kg/time) (Ting 2019), som stoppes 30 minutter før operationens afslutning ,Hjertefrekvensen og blodtrykket vil blive holdt inden for intervallet ±20 % af basislinjen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil modtage inhalationsbedøvelse (IHA)
patienter i denne gruppe vil modtage inhalationsbedøvelse ved hjælp af isofluran, testede variabler vil blive målt i henhold til protokollen
|
Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret isofluran, ISO-MAC fra (0,7 til 1,4%) (Hawkley, Preston og Maani 2018) og fentanylinfusion (1-2 mcg /kg /time), der vil blive stoppet 30 minutter inden afslutningen af operationen, hjerterytmen og blodtrykket opretholdes inden for området 20% af baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer i milligram pr. deciliter (mg/dl) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Umiddelbart præoperativ indtil 48 timer efter bedøvelse
|
Blodsukkerniveauer i milligram pr. deciliter på forskellige tidspunkter: præoperativ (T0), post-intubation (T1), 1., 2. og 3. time efter operationens start (henholdsvis T3, T4 og T5), 1. time efter operationen. operation (T6), 2. time efter operationen (T7), 1. og 2. dag efter operationen (T8, T9)
|
Umiddelbart præoperativ indtil 48 timer efter bedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinniveau i picomol pr. liter (pmol/l)
Tidsramme: 30 min før induktion af anæstesi og 30 min efter operation og restitution fra anæstesi
|
seruminsulinniveau (pmol/l) 30 min før og 30 min efter operationen
|
30 min før induktion af anæstesi og 30 min efter operation og restitution fra anæstesi
|
|
Serumkortisolniveau i mikrogram pr. deciliter (mcg/dl)
Tidsramme: 30 min før induktion af anæstesi og 30 min efter operation og restitution fra anæstesi
|
serum cortisol niveau (mcg/dl) 30 min før og 30 min efter operationen
|
30 min før induktion af anæstesi og 30 min efter operation og restitution fra anæstesi
|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: Komplikationerne vil blive vurderet på den første, tredje og syvende postoperative dag
|
De komplikationer, der vil blive testet Akut koronarsyndrom. Slagtilfælde. akut nyreskade. stress mavesår. infektion på operationsstedet. Hypoglykæmi (blodsukkerniveau under 70 mg/dL). Hyperglykæmi (fastende blodsukkerniveau større end 125 mg/dL, mens 2 timer postprandialt højere end 200 mg/dL). Postoperativ kvalme og opkastning. postoperative lungekomplikationer, herunder atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt |
Komplikationerne vil blive vurderet på den første, tredje og syvende postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Propofol
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU@MD331/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .